You are here

België: Klinische studie voor mensen met presbyopie (ouderdomsverziendheid)

Voor deze studie werven we kandidaten met presbyopie (ouderdomsverziendheid). De studie beoordeelt het gebruik van hoornvliesweefsel voor de correctie van het nabije zicht om zo de nood aan een leesbril of contactlenzen uit te sluiten. Als u geïnteresseerd bent om zich aan te melden als kandidaat voor dit onderzoek, kunt u het aanmeldingsformulier hieronder invullen.

Presbyopie wordt ook wel ouderdomsverziendheid genoemd en leidt tot leesproblemen.

Mensen met presbyopie: 

  • ervaren een geleidelijk verlies van het vermogen om zich op een korte afstand te focussen op objecten of geschreven tekst;
  • ontwikkelen problemen bij het lezen op korte afstand vanaf hun 45e levensjaar;
  • ondervinden last bij het lezen van berichtjes op hun telefoon, menukaarten, prijskaartjes, ...;
  • beginnen leesmateriaal op een armlengte vooruit te houden;
  • diegenen die nog geen bril of contactlenzen dragen, kunnen beslissen om steeds een leesbril te dragen of enkel wanneer het nodig is om dingen van dichtbij te vergroten. De sterkte van de bril of contactlenzen begint met een plusteken (zoals +2,50).

Let op: presbyopie is niet hetzelfde als hypermetropie (verziendheid). Hypermetropie is niet leeftijdsgebonden. 

Deze studie werd goedgekeurd door het Ethisch Comité van UZ Antwerpen op 23/07/2018. Deze goedkeuring geldt voor België. De studie wordt gefinancierd door Allotex.

Wat is het doel van deze klinische studie?

Presbyopie kan worden gecorrigeerd met een leesbril of contactlenzen. Omdat verziendheid impact kan hebben op de levensstijl van de patiënt, kan men een operatie overwegen om het gezichtsvermogen te corrigeren.

Het doel van deze klinische studie is de veiligheid en werkzaamheid evalueren van hoornvliesweefsel implantatie (allotransplantatie) voor het verbeteren van het zicht dichtbij bij mensen met presbyopie. De intentie van de ingreep is het gebruik van een corrigerende bril of contactlenzen uit te sluiten.

Wat is een allogeen transplantaat van het hoornvlies?

Allogene transplantaten van het hoornvlies zijn nauwkeurig gevormde microlenzen die bestaan uit steriel hoornvliesweefsel dat met een laser is bewerkt. In dit onderzoek worden deze kleine lenzen geïmplanteerd in het hoornvlies tijdens een minimaal invasieve procedure. De lenzen zijn zo gemaakt dat ze de vorm van het hoornvlies kunnen aanpassen, waardoor het lichtfocuspunt achter in het oog verandert en het gezichtsvermogen wordt gecorrigeerd. Allotransplantatie van het hoornvlies heeft dus eigenlijk hetzelfde effect als contactlenzen. Dit hoornvlies is bedoeld om permanent in het oog te blijven zitten, maar kan ook zonder problemen worden verwijderd.

Wie kan er deelnemen?

Om deel te kunnen nemen, moeten kandidaten minstens voldoen aan de volgende voorwaarden:

  • Een bril of contactlenzen met een sterkte tussen +1,75 en +3,50 D als leeshulp in het niet-dominante oog.
  • Een stabiel gezichtsvermogen in het niet-dominante oog waarin weinig is veranderd in de afgelopen 12 maanden.
  • 3 dagen voor de evaluatie geen contactlenzen meer hebben gedragen en zo mogelijk tot 2 weken, afhankelijk van het type contactlenzen.
  • Bereid zijn en de mogelijkheid hebben om terug te komen voor vervolgonderzoek gedurende 24 maanden na de ingreep.

Volgende zaken sluiten de kandidaten uit van deelname;

  • Bepaalde onderliggende oogaandoeningen die door de arts worden ontdekt tijdens het onderzoek voorafgaande aan de ingreep. Dit omvat cataract, keratoconus, ernstig droge ogen, bepaalde retinale ziekten, eerdere oogoperaties, een voorgeschiedenis van herpesinfecties van het oog, of glaucoom.
  • Als de deelneemster zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de looptijd van het onderzoek.
  • Als de deelnemer meedoet aan een klinisch onderzoek met een oogheelkundig geneesmiddel of apparaat tijdens de looptijd van dit klinische onderzoek.

Houd er rekening mee dat deze lijst met voorwaarden niet limitatief is. C-Lys selecteert alleen bepaalde voorwaarden en als je hieraan voldoet sturen we u door naar één van de deelnemende ziekenhuizen (u kunt het ziekenhuis van uw keuze aangeven op het aanmeldingsformulier). Alle onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek zullen plaatsvinden in het ziekenhuis, onder toezicht van een onderzoeksarts.

Wat gebeurt er met mij als ik deelneem?

Het team van C-Lys voert de eerste prekwalificatiestap uit om te na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Het team van C-Lys verwijst u daarna door naar het onderzoekscentrum.

In het onderzoekscentrum:

  • Stap 1:  Als u in aanmerking zou komen als kandidaat voor de studie, wordt u uitgenodigd voor een bezoek aan het kantoor van de onderzoeksarts. Iemand van het onderzoekscentrum zal u het onderzoek uitleggen, waaronder de risico’s en de voordelen, en u vragen om een formulier voor geïnformeerde toestemming te tekenen. De onderzoeksarts zal vervolgens beslissen of u in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, door de conditie van uw ogen te onderzoeken.
  • Stap 2: Als u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek wordt de allotransplantatie van het hoornvlies toegepast op uw niet-dominante oog om uw zicht van dichtbij (lezen) te verbeteren. Hierdoor kunt u beide ogen gebruiken voor ver zicht, terwijl het implantaat het nabije zicht in het niet-dominante oog verscherpt. Merk op dat dichtbij zicht voor slechts één oog vaak monovisie wordt genoemd. Onze procedure is een verbeterde versie en behoudt goed ver zicht in het behandelde oog.

Hoe vaak moet ik het onderzoekscentrum bezoeken?

Het bezoekschema ziet er als volgt uit:

  • Evaluatiedag: preoperatieve evaluatie van ongeveer 2-3 uur
  • Operatiedag: operatie van minder dan een uur
  • Na de operatie:
    • Na een dag: evaluatie van ongeveer 30 minuten
    • Zeven opvolgbezoeken van elk ongeveer 2-3 uur (na zeven dagen en na 1/3/6/12/24 maanden)

Elk bezoek zal standaard oogheelkundige/oogprocedures inhouden en u zal gevraagd worden hoe het oog aanvoelt.

Welk onderzoekscentrum neemt deel aan de studie in België?

Het deelnemende onderzoekscentrum in België:

  • Medipolis, Wilrijk

Wat wordt er van mij verwacht?

Voor de operatie moet u: 

  • 3 dagen voor de beoordeling geen contactlenzen meer hebben gedragen en zo mogelijk tot 2 weken, afhankelijk van het type contactlenzen dat u draagt.
  • Een contactlens dragen in één oog (als test) om te zien of u ertegen kunt om verschillend gezichtsvermogen te hebben in één oog, omdat u dat na de ingreep ook zult hebben.

Na de operatie zal uw arts u vragen medicatie in te nemen en rekening te houden met enkele beschermende maatregelen.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico’s van deelname?

De allotransplantatie van het hoornvlies kan uw gezichtsvermogen van dichtbij verbeteren zonder bril. Dit kan echter niet worden gegarandeerd. De allotransplantatie van hoornvlies is bedoeld als permanent implantaat en wordt niet verwijderd aan het eind van het onderzoek. Als de ingreep niet het gewenste effect heeft, kunnen de implantaten worden verwijderd en wordt uw gezichtsvermogen weer zoals het was.

Zoals bij elk klinisch onderzoek of operatie zijn er risico’s voor de deelnemer. Voordat u besluit om deel te nemen zal het onderzoekspersoneel u uitleggen hoe het onderzoek in elkaar zit en wat de mogelijke risico’s of nadelige gevolgen kunnen zijn. U krijgt ook de gelegenheid om vragen te stellen.

Is er een vergoeding voor deelnemers?  

Het te onderzoeken product, de onderzoeksbezoeken en de ingreep zelf worden betaald door de sponsor van het klinische onderzoek.

Er is geen financiële compensatie of vergoeding van kosten zoals vervoer.

 

 

Aanmeldingsformulier

Gelieve onderstaande vragen in te vullen.
(De sterkte van uw bril kan u op de arm van uw montuur terugvinden.)
Hartelijk bedankt, jammer genoeg voldoet u niet aan het gewenste profiel voor deelname.

1. Privacybeleid

Versie 6. Deze pagina is voor het laatst aangepast op 17/04/2019.

Dit privacybeleid is van toepassing op de website en diensten van C-Lys. C-Lys is een merknaam van de Belgische onderneming Akcelis met ondernemingsnummer BE0634985259. Door gebruik te maken van de C-Lys website en haar diensten geeft u aan kennis genomen te hebben van dit privacybeleid en aanvaardt u bijgevolg de verzameling en verwerking van uw persoonsgegevens, op de wijze zoals hier beschreven. C-Lys is niet verantwoordelijk voor het privacybeleid van andere websites en bronnen. Dit privacybeleid beschrijft enerzijds uw gebruik van de C-Lys website (“Website”) en anderzijds de werking van de diensten geleverd door Akcelis onder de merknaam C-Lys (“C-Lys” of “ons/onze/we/wij”). Het beleid omschrijft hoe C-Lys gegevens verzamelt, gebruikt, beschermt en deelt. Zo begrijpt u precies hoe wij werken.

U kan onze website bezoeken zonder persoonlijke informatie vrij te geven. Wij zullen enkel persoonlijke informatie en gegevens van u ontvangen indien u: (i) zichzelf aanmeldt via een studiespecifiek aanmeldingsformulier op de website, (ii) zich inschrijft voor de nieuwsbrief, (iii) een contactformulier invult, (iv) ons een email stuurt, (v) per post informatie stuurt,  (vi) telefonisch informatie aan ons doorgeeft en/of (vii) een vragenlijst invult. De persoonlijke gegevens die u ons verstrekt zullen wij enkel gebruiken voor de diensten of doeleinden waarvoor u uw toestemming hebt gegeven. C-Lys heeft stappen ondernomen om uw gegevens te beschermen en dit conform de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) (= General Data Protection Regulation – Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)) en de Belgische privacywet (Wet van 30 juli 2018 ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens).

Een Data Protection Officer (DPO) werd aangesteld en de Gegevensbeschermingsautoriteit werd hierover ingelicht.

1.1 Persoonlijke gegevens

Onder persoonlijke gegevens verstaan wij alle gegevens die u aan C-Lys doorgeeft bij een aanmelding via een studiespecifiek aanmeldingsformulier, via het invullen van een vragenlijst, via het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief, via een contactformulier, of per telefoon na initiële aanmelding op onze website.

C-Lys beperkt de verzameling van persoonlijke gegevens tot die gegevens die nodig zijn voor het doel van hun gebruik. De bewaartermijn is niet langer dan de periode waarin deze nodig zijn voor de verwezenlijking van hun doel.

1.1.1 Het gebruik van uw persoonlijke gegevens

  • U meldt zich aan voor een specifieke studie en geeft uw toestemming om uw persoonlijke gegevens te gebruiken in het kader van de voorselectie van de studie: de gegevens die u op een aanmeldingsformulier voor een specifieke klinische studie invult zijn standaard uw naam, voornaam, geboortedatum, geslacht, stad, postcode, email, telefoonnummer, en interessedomein. In dit geval, handelt C-Lys als ‘data processor’ in naam van de Sponsor, die zelf de ‘data controller’ is. Afhankelijk van het type studie kan u nog bijkomende persoonlijke informatie verschaffen aan C-Lys (zoals bijvoorbeeld uw gezondheidstoestand), maar C-Lys beperkt de verzameling van persoonlijke gegevens tot die gegevens die nodig zijn voor het doel van hun gebruik. Deze bijkomende informatie kan u verstrekken via de aanmeldingsformulieren (studievragenlijst) op onze website of tijdens telefonisch contact met ons of met een door C-Lys geselecteerd call center als 3de partij. U verbindt zich ertoe om accurate, volledige en actuele gegevens in te voeren. U begrijpt dat uw aanmelding gelijkwaardig is aan de schriftelijke toestemming om uw persoonlijke gegevens, met inbegrip van gevoelige gegevens, zoals gezondheid, levensstijl en etnische gegevens te verwerken.
    • Op basis van de verstrekte gegevens via het aanmeldingsformulier, wordt nagegaan of u voldoet aan enkele voorselectiecriteria voor de specifieke studie. In het geval een telefonische voorselectie voorzien is in het voorselectieproces, zullen uw persoonlijke gegevens doorgegeven worden aan ons geselecteerd call center als 3de partij. Enkel in het geval u voldoet aan deze voorselectiecriteria, hetzij online, hetzij telefonisch – indien van toepassing, zullen uw persoonlijke gegevens doorgegeven worden aan een onderzoekscentrum dat deelneemt aan de specifieke studie. Het onderzoekscentrum kan dan contact met u opnemen om de studie verder met u te bespreken. Het kan ook zijn dat C-Lys een afspraak voor u maakt met het onderzoekscentrum. Het delen van uw persoonlijke gegevens met een deelnemend onderzoekscentrum betekent nog niet dat u ook effectief in de studie wordt opgenomen. Dit laatste valt buiten de bevoegdheid en diensten van C-Lys en zal door het onderzoekscentrum uitvoerig met u besproken worden na verdere evaluatie door hen. Alvorens effectief deel te nemen aan een klinische studie moet u ook nog een apart informatie- en toestemmingsformulier ondertekenen. C-Lys is niet verantwoordelijk voor de behandeling van uw gegevens door het onderzoekscentrum. C-Lys/Akcelis is op geen enkele wijze verantwoordelijk voor de uitvoering van de klinische studie, voor de verificatie van de (medische) gegevens van de potentiële kandidaten en/of voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de kandidaten om deel te nemen aan een klinische studie.
    • De online C-Lys studievragenlijst maakt gebruik van een automatische beslissingstechnologie, ten einde de verzameling van gegevens van kandidaten die niet in aanmerking komen voor de geadverteerde klinische studie, tot een minimum te herleiden en de doeltreffendheid van de diensten van C-Lys te optimaliseren. Het beantwoorden van bepaalde vragen in de vragenlijst zal leiden naar verschillende wegen die zullen bepalen of de kandidaat in aanmerking kan komen of niet voor de studie. De kandidaten die wel in aanmerking kunnen komen volgens de automatische beslissingstechnologie, zullen verder door C-Lys geëvalueerd worden om er zeker van te zijn dat deze kandidaten wel degelijk aan de studiecriteria voldoen.
    • Het gebruik van de automatische beslissingstechnologie is noodzakelijk om een contractuele relatie aan te gaan met de kandidaat. Indien de kandidaat weigert om via de automatische beslissingstechnologie geëvalueerd te worden, kan hij niet in aanmerking komen voor de studie via de diensten van C-Lys.

 

  • U schrijft zich in voor de nieuwsbrief:
    • Via het inschrijvingsformulier: de contactgegevens die u op het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief invult zijn standaard uw naam, voornaam, geboortejaar, geslacht, stad en land waarin u woont, email, telefoonnummer en interessedomein. In dit geval, is C-Lys de ‘data controller’. Deze contactgegevens zullen in de C-Lys databank bewaard worden zodat C-Lys u via e-mail, post of SMS nieuwsbrieven kan bezorgen. 
    • Via het aanvinken van de optie “Ik wil graag de C-Lys nieuwsbrief ontvangen” tijdens aanmelding voor een specifieke studie. Indien u deze optie aanvinkt, zullen enkel uw contactgegevens (naam, voornaam, geboortejaar, geslacht, stad en land waarin u woont, email, telefoonnummer en interessedomein) in de C-Lys databank bewaard worden, zodat C-Lys u via e-mail, post of SMS nieuwsbrieven kan bezorgen. 

 

  • U vult een vragenlijst in en geeft uw toestemming om uw persoonlijke gegevens te gebruiken in het kader van deze vragenlijst: de gegevens die u in de vragenlijst invult kunnen standaard uw leeftijd, geslacht en land waarin u woont zijn; in bepaalde omstandigheden kunnen ook uw naam, voornaam, geboortedatum, stad, postcode, email, telefoonnummer, interessedomein en specifieke vragen gerelateerd aan uw gezondheidstoestand die nodig zijn voor de vragenlijst gevraagd worden. In dit geval, handelt C-Lys als ‘data controller’ of als ‘data processor’ in naam van de Sponsor, die zelf de ‘data controller’ is. Afhankelijk van het type vragenlijst kan u nog bijkomende persoonlijke informatie verschaffen aan C-Lys (zoals bijvoorbeeld uw specifieke gezondheidstoestand), maar C-Lys beperkt de verzameling van persoonlijke gegevens tot die gegevens die nodig zijn voor het doel van hun gebruik. Deze bijkomende informatie kan u verstrekken via de  vragenlijst op onze website. U verbindt zich ertoe om accurate, volledige en actuele gegevens in te voeren. U begrijpt dat wanneer u de vragenlijst invult en doorstuurt naar ons, u uw schriftelijke toestemming geeft om uw persoonlijke gegevens, met inbegrip van gevoelige gegevens, zoals gezondheid, levensstijl en etnische gegevens te verwerken.
    • Op basis van de verstrekte gegevens via de vragenlijst, wordt nagegaan of u voldoet aan enkele voorselectiecriteria voor de specifieke vragenlijst. Enkel in het geval u voldoet aan deze voorselectiecriteria, zullen uw persoonlijke gegevens gebruikt worden in de analyse van de vragenlijst.
    • De online C-Lys vragenlijst maakt gebruik van een automatische beslissingstechnologie, ten einde de verzameling van gegevens van kandidaten die niet in aanmerking komen voor de geadverteerde vragenlijst, tot een minimum te herleiden en de doeltreffendheid van de diensten van C-Lys te optimaliseren. Het beantwoorden van bepaalde vragen in de vragenlijst zal leiden naar verschillende wegen die zullen bepalen of de kandidaat in aanmerking kan komen of niet voor het verder invullen van de vragenlijst.
    • Het gebruik van de automatische beslissingstechnologie is noodzakelijk om een contractuele relatie aan te gaan met de kandidaat. Indien de kandidaat weigert om via de automatische beslissingstechnologie geëvalueerd te worden, kan hij niet in aanmerking komen voor de vragenlijst via de diensten van C-Lys.

Van zodra u bij aanmelding op onze website, invullen van de vragenlijst of inschrijving voor de nieuwsbrief aangeeft dat u ons privacybeleid heeft gelezen en begrepen en ermee akkoord gaat, stemt u in met de verwerking van deze gegevens zoals hier beschreven. De bewaartermijn is niet langer dan de periode waarin deze nodig zijn voor de verwezenlijking van hun doel en voor gerelateerde wettelijke/regelgevende vereisten (zoals bijvoorbeeld kwaliteitscontrole of inspectie door regelgevende autoriteiten).

Volgende bewaartermijn zijn van toepassing:

  • Indien u zich inschrijft voor de nieuwsbrief: door het aanvaarden van het privacybeleid, verklaart u akkoord te gaan met het feit dat:
    • C-Lys uw persoonlijke gegevens verwerkt, gebruikt en bewaart tijdens de periode waarvoor u zich inschrijft voor de nieuwsbrief: einde van het kalenderjaar + 5 jaar. Dit maakt het mogelijk u informatie te bezorgen i.v.m. toekomstige klinische studies of in contact te blijven voor andere diensten van C-Lys.
  • Indien u zich aanmeldt voor een specifieke klinische studie: door het aanvaarden van het privacybeleid, verklaart u akkoord te gaan met het feit dat:
    • C-Lys uw persoonlijke gegevens verwerkt en gebruikt tot het einde van de wervingsperiode door C-Lys (zoals aangegeven op de studiespecifieke webpage), ongeacht of u effectief deelneemt aan de studie of niet.
    • C-Lys uw persoonlijke gegevens niet zal blokkeren noch wissen tijdens deze periode.

Na het afsluiten van de wervingsperiode, zullen uw persoonlijke gegevens afgesloten en gearchiveerd worden gedurende 15 jaar voor documentatiedoeleinden. Na deze archiveringsperiode van 15 jaar, zullen uw persoonlijke gegevens definitief verwijderd worden.

  • Indien u een specifieke vragenlijst invult: door het aanvaarden van het privacybeleid, verklaart u akkoord te gaan met het feit dat:
    • C-Lys uw persoonlijke gegevens verwerkt en gebruikt tijdens de periode: looptijd vragenlijst + 1 maand.
    • C-Lys uw persoonlijke gegevens niet zal blokkeren noch wissen tijdens deze periode.

Na deze periode (looptijd van de vragenlijst + 1 maand), zullen uw persoonlijke gegevens afgesloten en gearchiveerd worden gedurende 5 jaar voor documentatiedoeleinden. Na deze archiveringsperiode van 5 jaar, zullen uw persoonlijke gegevens definitief verwijderd worden.

 

1.1.2 Keuze voor persoonsgegevens

Wij bieden gratis diensten aan om ervoor te zorgen dat u uw rechten, als kandidaat-proefpersoon, kunt uitoefenen. U kunt al uw persoonlijke gegevens, die u ons toevertrouwt, bekijken, aanpassen of verwijderen en u kunt ook bezwaar aantekenen tegen het verwerken ervan (enkele mogelijke voorwaarden kunnen van toepassing zijn):

  • U heeft het recht uw persoonlijke gegevens te bekijken en aan te passen: indien u het wenst, kunt u een overzicht aanvragen van uw persoonlijke gegevens en deze wijzigen, indien nodig.
  • U heeft het recht van overdracht van uw persoonlijke gegevens: in het geval u aangemeld bent voor een studie of onze nieuwsbrief en u ons uw persoonlijke gegevens heeft toevertrouwd, heeft u het recht een kopie te ontvangen van uw persoonlijke gegevens in een gestructureerd formaat, dat gangbaar en leesbaar is met een machine, zodanig dat u deze persoonlijke gegevens kunt doorsturen naar een andere organisatie.
  • U heeft het recht te vragen uw persoonlijke gegevens te verwijderen: U kunt op elk ogenblik beslissen uw persoonlijke gegevens uit onze databank te laten verwijderen. Dit recht kan echter beperkt worden omwille van wettelijke verplichtingen of de noodzaak deze te bewaren in de archieven voor verder wetenschappelijk onderzoek.
  • U heeft het recht uw toestemming in te trekken voor het verder gebruik van uw persoonlijke gegevens voor een specifieke studie. Dit recht kan echter beperkt worden omwille van wettelijke verplichtingen of de noodzaak deze te bewaren in de archieven voor verder wetenschappelijk onderzoek. Na validatie van uw aanvraag, zullen uw persoonlijke gegevens uit de databank van C-Lys verwijderd worden.
  • U heeft het recht u uit te schrijven van de C-Lys nieuwsbrief om door ons niet meer gecontacteerd te worden.
  • U heeft het recht te vragen uw persoonlijke gegevens beperkt te verwerken: Nadat wij u aanvraag hebben bekomen, zullen wij nagaan of dit recht van toepassing is. Is dit het geval, zullen uw persoonlijke gegevens voor toekomstig gebruik uit de C-Lys databank verwijderd worden.
  • U heeft eveneens het recht bezwaar aan te tekenen tegen het verwerken van uw persoonlijke gegevens: Nadat wij u aanvraag hebben bekomen, zullen wij nagaan of dit recht van toepassing is. Is dit het geval, zullen uw persoonlijke gegevens voor toekomstig gebruik uit de C-Lys databank verwijderd worden.

U kunt de hierboven vermelde rechten doen gelden door contact op te nemen met ons via het online contactformulier op onze website. Na verificatie van uw identiteit, zullen wij in de mate van het mogelijk ingaan op uw aanvraag, tenzij onrealistische maatregelen zouden moeten getroffen worden (bijvoorbeeld technisch of organisatorisch onmogelijk of extreem duur). Een aanvraag kan geweigerd worden indien zij onredelijk repetitief of systematisch is.

Naast de hierboven vermelde rechten, heeft u ook de mogelijkheid een klacht in te dienen bij de plaatselijke toezichthoudende autoriteit aangaande het verwerken van uw persoonlijke gegevens door C-Lys.

 

1.1.3 Overdracht van gegevens aan derden

Wij zullen uw persoonlijke gegevens niet verkopen, delen noch op enige andere manier verspreiden aan derden, tenzij anders voorzien in dit privacybeleid. C-Lys kan onderaannemers inhuren die namens C-Lys diensten verstrekken. Alle onderaannemers zullen enkel toegang tot gegevens verkrijgen voor het leveren van de C-Lys-diensten waar C-Lys de onderaannemer voor heeft ingehuurd, in overeenstemming met de doelstellingen waarvoor de gegevens oorspronkelijk werden verzameld. Gebruik van de gegevens voor andere doeleinden is verboden. Met deze onderaannemers wordt steeds een contract afgesloten waarin bovenstaande wordt voorzien.

Lijst van mogelijke onderaannemers ingehuurd door C-Lys:

  • Cloud dienst verleners
  • Web hosting dienstverleners
  • IT consultancy dienstverleners
  • Quality assurance dienstverleners
  • End-to-end encryptie
  • Call center dienstverleners

In het kader van de diensten die C-Lys levert, is het mogelijk dat uw gegevens worden ingekeken door auditors, inspecteurs van de overheid en/of EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Agency) en/of vertegenwoordigers van onze klanten en dit om te verzekeren dat zowel C-Lys als zijn onderaannemers handelen volgens de geldende wetgevingen, regelgevingen en good clinical practice (GCP).

In het geval dat C-Lys of Akcelis (of een deel ervan) op gelijk welk ogenblik wordt verkocht of overgedragen, kan de informatie die wij bezitten deel uitmaken van de over te dragen activa. In dat geval zal deze informatie wel nog steeds worden gebruikt in overeenkomst met dit privacybeleid en zal u hiervan schriftelijk of per e-mail op de hoogte gebracht worden.

Wij kunnen persoonlijke gegevens openbaar maken als wij dit wettelijk verplicht zijn, of als een dergelijke handeling, naar goeddunken, redelijkerwijs nodig is om te kunnen voldoen aan wettelijke processen, om te reageren op claims, of om de rechten van C-Lys, haar klanten, werknemers en het publiek te beschermen.

C-Lys webpagina's zijn niet bedoeld voor het melden van medische bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van medische producten of met deelname aan een klinische studie. Mocht u ons desondanks toch informatie verschaffen over eventuele bijwerkingen, dan zijn wij genoodzaakt dit verder op te volgen en/of te rapporteren aan de opdrachtgever van de klinische studie. Dit betekent dat wij mogelijks contact met u opnemen om meer informatie te verzamelen (zoals bijvoorbeeld over uw medische voorgeschiedenis) in het kader van deze bijwerking. Deze informatie wordt dan doorgegeven aan de opdrachtgever van de klinische studie. Ook kan het voorkomen dat de opdrachtgever rechtstreeks contact met u opneemt in het kader van de opvolging van de rapportering van de medische bijwerkingen.

C-Lys is een Belgische onderneming. Niettemin kan er gegevensverwerking en/of overdracht zijn naar landen binnen of buiten de Europese Unie. Ingevolge artikel 21 van de belgische privacywet en de artikels 44-47 van de General Data Protection Regulation – Regulation (EU) 2016/679 (GDPR), mogen persoonsgegevens alleen worden doorgegeven aan landen die éénzelfde passend beschermingsniveau waarborgen, en waar dezelfde of gelijkaardige bepalingen van de GDPR worden nageleefd. Het land, duur van de overdracht, opslag, aard van de gegevens en precieze doeleinden zijn criteria die per geval onderzocht moeten worden. C-Lys garandeert dat er geen overdracht naar derde landen voor gegevensverwerking of opslag plaatsheeft, zonder dat de nodige maatregelen genomen zijn om te voldoen aan de beschermingsvereisten uit de GDPR.

Overdrachtsmechanisme dat C-lys zou kunnen gebruiken voor uw overdracht van persoonlijke gegevens:

  • Geschiktheidsbeslissing door de Europese Commissie
  • ‘Privacy Shield’-certificering
  • Standaardcontractbepalingen verstrekt door de Europese Commissie
  • Uw uitdrukkelijke toestemming voor overdracht

 

1.1.4 De beveiliging van uw gegevens

C-Lys heeft, in de mate van het mogelijke, technische, fysieke en organisatorische beveiligingsmaatregelen getroffen welke voldoen aan de toepasselijke wetten op het gebied van privacy en gegevensbeveiliging om u een veilige verwerking van de persoonsgegevens te garanderen. De risico’s van een toevallige of ongeoorloofde vernietiging, toevallig verlies, de wijziging van of de toegang door niet-bevoegde personen tot, en iedere andere niet toegelaten verwerking van uw persoonsgegevens, zijn dan ook tot een minimum herleid. De veiligheids- en beheerprocedures worden op regelmatige basis herbekeken in overeenstemming met de nieuwste technologische ontwikkelingen. Hiervoor wordt onder andere beroep gedaan op een externe veiligheidsconsulent. C-Lys slaat uw persoonlijke gegevens op in haar databank op bijzonder goed beveiligde servers in Nederland die ISO27001, ISO9001 en NEN7510 gecertificeerd zijn. ISO270001 en NEN7510 zijn internationaal erkende standaarden voor informatiebeveiliging. ISO9001 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. De toegang tot de databank is slechts mogelijk door bijzonder bevoegde personen, die zich bezighouden met de verwerking van de gegevens. Voor het delen van de persoonlijke gegevens met onderzoekscentra zijn gepaste procedures en beveiligingsmaatregelen voorzien.

Graag wijzen wij er u ook op dat u persoonlijk verantwoordelijk bent voor de beveiliging van uw eigen computer, smartphone of tablet die u gebruikt om de C-Lys website te bezoeken en om bepaalde gegevens door te geven aan C-Lys. Daarom is het belangrijk dat u er zelf voor zorgt dat het toestel dat u gebruikt behoorlijk beveiligd en beschermd is tegen kwaadaardige software (zoals bijvoorbeeld computervirussen) en dit met behulp van gepaste beveiligingsmaatregelen (zoals bijvoorbeeld up-to-date anti-virussoftware). Indien u reden hebt om aan te nemen dat uw communicatie over en weer met ons niet meer veilig is (bijvoorbeeld indien u denkt dat de beveiliging van uw persoonsgegevens die u eventueel bij ons hebt niet meer betrouwbaar is), dringen wij er op aan dat u ons onmiddellijk op de hoogte brengt via email of telefoon.

 

1.2 Niet-persoonlijke gegevens

Over het algemeen kunt u onze website op het internet bezoeken zonder ons te vertellen wie u bent of zonder enige persoonlijke informatie over uzelf mee te delen. In sommige gevallen kunnen onze webservers automatisch bepaalde niet-persoonlijke gegevens over u verzamelen wanneer u aansluiting maakt met of een link volgt naar de website. Voorbeelden van deze niet-persoonlijke gegevens zijn: domeinnamen, het type internetprovider, het type webbrowser, het type besturingssysteem dat u gebruikt, enz. Deze informatie wordt verzameld om het aantal bezoeken, de gemiddelde tijd die men op de website doorbrengt, de bekeken pagina’s en andere gelijkaardige informatie, te verzamelen. Wij gebruiken deze informatie om het gebruik van de website te analyseren en de inhoud ervan te verbeteren.

1.2.1 Cookies en gelijkaardige technologieën

Onze website maakt gebruik van de “cookie” technologie (kleine tekstbestanden die door een webdienst op de harde schijf van een apparaat worden geplaatst) of soortgelijke technologieën zoals webanalytics. Hiermee kunnen wij de website aan uw behoeften aanpassen. Voor meer informatie over hoe cookies en soortgelijke technologieën beheerd kunnen worden, raden wij u aan om de documentatie van uw internetbrowser te raadplegen. Het bericht op de startpagina geeft u de mogelijkheid om in te stemmen met ons cookiesbeleid. Wanneer u geen toestemming geeft, hebt u toegang tot de openbare pagina’s van de website maar bepaalde functies zullen beperkt of onmogelijk zijn.

Voor uitgebreide informatie verwijzen wij naar ons ‘cookiebeleid’.

 

1.3  Kinderen

Onze website is gericht aan volwassen personen (zoals personen geïnteresseerd in klinische studies, gezondheidszorgverstrekkers en individuen die informatie zoeken in verband met C-Lys en de diensten die wij bieden). Wij verzamelen bewust geen gegevens van of over kinderen, gelieve dan ook deze website niet te gebruiken indien u jonger bent dan 18 jaar.

 

1.4 Verstrekken van gegevens van derden

U bent zelf verantwoordelijk voor de gegevens die u op de C-Lys website invoert of telefonisch doorgeeft aan het C-Lys personeel. Door gebruik te maken van de website gaat u akkoord om uitsluitend gegevens met betrekking tot uzelf in te voeren.

Gegevens van een derde persoon invoeren op de C-Lys website of telefonisch doorgeven aan het C-Lys personeel kan enkel in volgende uitzonderlijke gevallen:

Indien u wettelijke vertegenwoordiger bent van een derde persoon (een wilsonbekwame of minderjarige persoon)

Indien u als arts gegevens van één van uw patiënten doorgeeft

In beide bovenstaande gevallen is C-Lys niet verantwoordelijk voor de registratie van de gegevens van derden. In het geval u gegevens van een derde persoon doorgeeft aan C-Lys, neemt u de volledige verantwoordelijkheid voor elke toestemming noodzakelijk voor de invoer en doorgifte van gegevens met betrekking tot een derde, op u. Daarnaast verbindt u zich ertoe nauwgezet de rechten van deze derde persoon, met inbegrip van diegene hierin beschreven, te respecteren.

 

1.5 Veranderingen

Dit privacybeleid is afgestemd op het gebruik van en de mogelijkheden op deze site. Het is mogelijk dat wij ons privacybeleid aanpassen op basis van feedback van klanten of kandidaat-proefpersonen en veranderingen in onze diensten. Wanneer wij veranderingen aan het beleid openbaar maken, veranderen wij de datum van de "laatste update" van het beleid. Bij belangrijke wijzigingen, zullen wij dit op onze homepage vermelden. Niettegenstaande raden wij u aan om ons privacybeleid periodiek door te lezen.

 

1.6 Vragen en feedback

We controleren regelmatig of we aan dit privacybeleid voldoen. Als u vragen heeft over dit privacybeleid, kunt u contact met ons opnemen via het contactformulier of via onderstaande gegevens:

Ons adres: Beukenlaan 42A, 9051 Gent, België

Ons telefoonnummer: +32 468 34 60 20

Daarnaast kunt u ook contact opnemen met onze “Data Protection Officer” via dpo [at] akcelis.com.

 

2. Algemene voorwaarden

De C-Lys website werd ontwikkeld door Xio in opdracht van de Belgische onderneming “akcelis” met ondernemingsnummer BE0634985259. Akcelis is verantwoordelijk voor het beheer van de C-Lys website en biedt u deze website en de informatie op deze website aan onder de hierna vermelde algemene voorwaarden.

Door deze website te bezoeken of de informatie op deze website te gebruiken, aanvaardt u automatisch deze algemene voorwaarden. Gelieve deze website niet te bezoeken en niet te gebruiken indien u niet akkoord gaat met het privacybeleid of de algemene voorwaarden van deze website.

Akcelis (hierna C-Lys genoemd) heeft ten allen tijde het recht om de informatie op deze website zonder voorafgaande aankondiging te wijzigen of te verwijderen. Daarom vragen wij u om bij elk bezoek aan onze website de algemene voorwaarden opnieuw te lezen zodat u op de hoogte bent van eventuele veranderingen of wijzigingen en kennis hebt genomen van de laatst geactualiseerde versie van de algemene voorwaarden.

 

2.1   Auteursrecht en Intellectuele eigendomsrechten

De inhoud van deze website (met inbegrip van de merken, logo’s, tekeningen, data, product- of bedrijfsnamen, teksten, beelden e.d.) is, tenzij expliciet anders vermeld, eigendom van C-Lys en is beschermd door het auteursrecht of ander (intellectueel) eigendomsrecht. Zij mag kosteloos mits bronvermelding enkel aangewend worden voor persoonlijk gebruik.  Elke andere vorm van gebruik, verspreiding of publicatie in welke vorm dan ook is strikt verboden zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van C-Lys.

 

2.2   Aansprakelijkheidsbeperking

Ondanks de voortdurende zorg en aandacht die C-Lys besteedt aan het samenstellen, publiceren en actueel houden van de informatie op deze website, is het mogelijk dat zich onjuistheden of onvolledigheden voordoen in de ter beschikking gestelde informatie. C-Lys doet er alles aan om de informatie zo actueel mogelijk te houden, maar geeft echter geen garantie of verklaringen ten aanzien van de actualiteit, juistheid of volledigheid van de verstrekte informatie. C-Lys geeft ook geen garanties voor de goede werking van de website.

Daarom is het de verantwoordelijkheid van de bezoekers van de website om de informatie te controleren op juistheid en accuraatheid. Bezoekers van de website verklaren dat ze ermee instemmen om op eigen risico de website te bezoeken en te gebruiken.

Niemand van C-Lys of akcelis, noch haar bestuurders, werknemers of tussenpersonen kunnen op gelijk welke wijze aansprakelijk gehouden worden voor een slechte werking of tijdelijke onbeschikbaarheid van de website of voor enige vorm van schade, rechtstreeks of onrechtstreeks, die zou veroorzaakt zijn door of te wijten zijn aan de toegang tot of het gebruik van de website en zijn daarbij behorende informatie.

C-Lys (akcelis) is niet aansprakelijk voor verlies of schade als gevolg van virussen, aanvallen of andere technologisch schadelijke materialen die uw hardware, software, gegevens of enig ander materiaal in uw eigendom kunnen beschadigen door uw gebruik van onze website.

 

2.3   Contacteer uw huisarts of arts-specialist voor diagnose, therapie of medisch advies

De C-Lys website heeft als doel gebruikers te informeren. Alle aangeboden informatie op de C-Lys website is algemeen van aard en niet afgestemd op individuele personen of specifieke omstandigheden en kan niet als diagnose, therapie of medisch advies aangewend worden.

Bijgevolg erkent de websitegebruiker volledig te zijn geïnformeerd over het feit dat de informatie op de website van C-Lys op geen enkele manier de bedoeling heeft:

  • medisch advies te verstrekken
  • een diagnose te stellen
  • therapeutisch advies te verstrekken
  • het raadplegen, het advies of de aanbevelingen van een gezondheidswerker te vervangen.

Persoonlijke informatie en advies kan enkel door een arts of bevoegde dienst verschaft worden.  Voor adviezen over uw gezondheid raden wij u aan contact op te nemen met uw huisarts of behandelende arts-specialist.

 

2.4   Verstrekte informatie en gegevens

Op bepaalde onderdelen van de website kunnen gebruikers zelf informatie en gegevens verzenden naar C-Lys. De gebruiker is zelf verantwoordelijk voor de echtheid en accuraatheid van de gegevens die hij/zij inzendt. C-Lys is niet aansprakelijk of verantwoordelijkheid voor de echtheid en accuraatheid van gegevens ingezonden door gebruikers van de website.

Indien u informatie en/of gegevens aan ons verstrekt, gaat u ermee akkoord dat C-Lys deze gegevens opslaat in de databank en hiervan gebruik kan maken. U garandeert dat de informatie en/of gegevens (a) geen inbreuk maakt op de (intellectuele) eigendomsrechten van derden, en (b) niet anderszins onrechtmatig is jegens derden.

C-Lys behoudt het recht om deze informatie op elk moment in te korten, te wijzigen of te verwijderen.

2.4.1 Aan kandidaat-proefpersonen:

Voor studiespecifieke informatie doet C-Lys beroep op de informatie verkregen van de opdrachtgevers (de klanten van akcelis). C-Lys kan daarom geen enkele verantwoordelijkheid nemen of garantie bieden met betrekking tot (echter niet beperkt tot) de accuraatheid, volledigheid, kwaliteit en juistheid van de advertentieteksten van de studies.

C-Lys faciliteert het rekruteren van deelnemers voor klinische studies. De diensten van C-Lys en akcelis houden in (maar zijn niet beperkt tot) het adverteren van klinische studies, het verzamelen van contactgegevens en andere relevante persoonlijke gegevens, een eerste selectie op basis van beperkte criteria (inclusie- en exclusiecriteria), en het faciliteren van contact tussen een (voorgeselecteerde) kandidaat en een deelnemend onderzoekscentrum. Het valt buiten de bevoegdheid en diensten van C-Lys om te beslissen of een kandidaat ook effectief mag en kan deelnemen aan een klinische studie. Een mogelijke deelname wordt immers verder besproken en geëvalueerd door een deelnemend onderzoekscentrum.

C-Lys of akcelis is bijgevolg niet verantwoordelijk voor:

  • Het niet, onvoldoende of onjuist verstrekken van informatie betreffende de studie door de onderzoeksarts en zijn onderzoekspersoneel aan de (kandidaat-)proefpersoon;
  • Het niet, onvoldoende of onjuist verstrekken van informatie door de (kandidaat-) proefpersoon aan C-Lys en/of aan de onderzoeker;
  • De kwaliteit, het aantal, en de geschiktheid van kandidaatproefpersonen die worden voorgeselecteerd door C-Lys. Voor meer informatie over de werkwijze wordt verwezen naar ‘doorverwijsbeleid’;
  • De door een onderzoeksarts genomen beslissing over het al dan niet uitnodigen van kandidaat-proefpersonen ter pre-screening;
  • De door een onderzoeksarts genomen beslissing tot het al dan niet insluiten van een kandidaat-proefpersoon in een studie;
  • De kwaliteit van de studies en de kwaliteit van de uitvoering ervan;
  • De kwalificaties en ervaringen van de onderzoekscentra en hun personeel;
  • De mogelijke voordelen en risico’s die de studies met zich meebrengen voor de proefpersonen in een studie;
  • Eventuele persoonlijke schade ontstaan als gevolg van deelname aan een studie;
  • De mogelijke financiële compensatie voor de proefpersonen voor deelname aan een studie;
  • Het persoonlijk resultaat voor de proefpersonen in de studies en het algemeen resultaat van de studies.

 

2.5   Melding van bijwerkingen

Deze website is niet bedoeld voor het melden van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van medische producten of deelname aan een klinische studie. Als u, of iemand die u kent, mogelijk een neveneffect ervaart, neem dan contact op met uw arts en/of studie site om deze bijwerkingen te rapporteren.   

 

2.6    E-mail communicatie

Nadat u zich via het studiespecifieke aanmeldingsformulier heeft aangemeld, nadtu u zich via het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief heeft ingeschreven of nadat u het contactformulier heeft ingevuld op de C-Lys website stuurt C-Lys u een e-mail (bijvoorbeeld een e-mail ter bevestiging van de ontvangst van uw aanmelding voor een specifieke studie). C-Lys gebruikt voor deze initiële e-mail en voor alle daaropvolgende e-mailcorrespondentie steeds het e-mail adres dat u bij de aanmelding of via het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief of via het contactformulier opgegeven heeft. Bij het gebruik van dit e-mailadres kan C-Lys ervan uitgaan dat u het bericht/de berichten ontvangen heeft. Ontvangt u deze e-mails desondanks niet, dan is C-Lys hier niet voor verantwoordelijk. 

 

2.7   Websites van derden

De website kan ook hyperlinks of verwijzingen naar websites van derden bevatten, of daar onrechtstreeks naar verwijzen. Hoewel deze links of verwijzingen met de grootst mogelijke zorgvuldigheid gekozen worden, draagt C-Lys geen verantwoordelijkheid aangaande de inhoud van deze links en kan het dus niet aansprakelijk gesteld worden voor enige schade die rechtstreeks of onrechtstreeks uit deze inhoud zou resulteren.

Indien u de websites van derden bezoekt is dit op uw eigen risico en gebeurt dit zonder toestemming van C-Lys. Door gebruik te maken van deze links weet u dat de juridische verklaring en de beleidsregels voor de privacy van de betreffende site van toepassing zijn en dat deze anders kunnen zijn dan die van C-Lys.

U kunt C-Lys niet aansprakelijk stellen voor de eventuele nadelige gevolgen of enigerlei schade die u zou lijden ingevolge (i) de op basis van de hyperlinks gelegde contacten of gesloten contracten, (ii) het gebruik van gegevens verkregen via hyperlinks, (iii) de consultatie van de via hyperlink bezochte website(s).

 

2.8   Gebruikers vanuit een ander rechtsgebied

De dienst- en productinformatie die C-Lys verstrekt via deze website wordt beheerst door de regels van het Belgische recht waaraan C-Lys (akcelis) onderworpen is. Als u zich toegang verschaft tot deze website of ervan gebruik maakt vanuit een ander rechtsgebied, moet u vooraf verifiëren of het recht van dat land u dat toelaat. Zoniet moet u zich onthouden van elke (verdere) toegang tot de website of het gebruik van de website.

 

2.9   Toepasselijk recht en bevoegde rechtbanken

Het Belgisch recht is van toepassing op deze website. In geval van een geschil zijn enkel de rechtbanken van het arrondissement Gent in België bevoegd.

  • Uw persoonlijke gegevens blijven vertrouwelijk. Voor meer informatie verwijzen we naar het privacybeleid.
  • Uw aanmelding of registratie betekent nog niet dat u effectief zal deelnemen aan een klinische studie. Meer informatie vindt u in ons doorverwijsbeleid.
  • U hebt het recht om op elk moment over deze gegevens te kunnen beschikken, deze te wijzigen of te laten verwijderen. Maak hiervoor gebruik van ons contactformulier.
Informeer een vriendMeld u hier aan als kandidaat