You are here

Klinische studie voor mensen die af en toe last hebben van brandend maagzuur

Voor een klinische studie zoeken we mensen die af en toe last hebben van terugvloei van maagzuur in de slokdarm, zogenaamde gastro-oesofagale reflux. Vaak voorkomende klachten zijn zure oprispingen, brandende/zeurende pijn achter het borstbeen, en slikproblemen.

Het studieproduct (een smelttablet in de mond) werd al uitvoerig getest op veiligheid en werkzaamheid. Met deze studie willen de onderzoekers bijkomende gegevens verzamelen.
Het belangrijkste doel is om na te gaan of een behandeling van 3 weken met het actieve studieproduct kan leiden tot:

  • een daling van de reflux symptomen zoals minder zure oprispingen en brandende pijn
  • een herstel van de slijmvlieslaag van de slokdarm

Deelnemers aan de studie krijgen een zeer grondig onderzoek door de artsen van het onderzoeksteam in UZ Gasthuisberg Leuven. Zo kan men de ernst en gevolgen van de reflux goed in kaart brengen.

Als u symptomen heeft en geïnteresseerd bent om deel te nemen, vul dan het onderstaande formulier in. Het studieteam kan dan met u contact opnemen voor verdere inlichtingen. We raden u aan om contact met uw huisarts op te nemen om mogelijke deelname aan deze studie te bespreken.

Op 30 oktober 2018 heeft de ethische commissie/gezondheidsautoriteit goedkeuring verleend aan de uitvoering van deze studie. Deze goedkeuring is geldig voor alle deelnemende studielocaties in België. De studie wordt gesponsord door SOFAR S.p.A.

Wat is gastro-oesofagale reflux?

Bij gastro-oesofagale reflux kan zure maaginhoud terugvloeien tot in de slokdarm. Dit ontstaat doordat de sluitspier tussen de maag en slokdarm onvoldoende sluit. Naar schatting heeft 20% van de Westerse bevolking er last van.

Vaak voorkomende klachten zijn zure oprispingen, brandende pijn achter het borstbeen, slikproblemen en braken. Andere symptomen kunnen zijn: stinkende adem, aanhoudende heesheid, aanhoudende keelpijn en droge hoest, brok in de keel-gevoel, chronische hoest, longontstekingen, ...

Aanhoudende refluxklachten kunnen leiden tot een verminderde levenskwaliteit.

Op termijn kan de slokdarm geïrriteerd en ontstoken raken. Het slijmvlies van de slokdarm kan geleidelijk aan veranderingen ondergaan wat de kans op het ontwikkelen van kanker van de slokdarm verhoogt.

Hoe wordt gastro-oesofagale reflux meestal behandeld?

De behandeling hangt af van de ernst van de klachten.

  1. Verandering van levensstijl zoals vermageren bij overgewicht, vermijden van sommige voedingsmiddelen zoals vet en gekruid voedsel, kleinere maaltijden eten, stoppen met roken, en het hoofduiteinde van het bed verhogen.
  2. Anti-reflux medicatie
  • Maagzuurbinders (Antacida, zoals Rennie®, Maalox®, Antagel®, Gaviscon®,…)

Medicatie die maagzuur bindt en neutraliseert. Maagzuurbinders werken alléén in de maag en hebben een snelle werking, maar dit houdt maximaal enkele uren aan.

  • Zuurremmende medicatie

Remt de aanmaak van maagzuur en maakt zo de maaginhoud minder zuur. De actieve stof komt zowel in de maag als in de bloedbaan terecht. Er zijn twee varianten:

  • Histamine 2 receptor antagonisten (H2RA), meest bekend als ranitidine (Zantac®), … (tijdelijk niet beschikbaar in België)
  • Proton pomp inhibitor (PPI), zoals omeprazole (Losec®), rabeprazol (Pariet®), pantoprazol (Pantomed®) en esomeprazol (Nexiam®)
  1. Operatie

Wat is het doel van deze klinische studie?

Patiënten met af en toe klachten kunnen maagzuurbinders innemen. Deze werken snel maar slechts enkele uren. Zuurremmende medicatie worden vaak gebruikt als een continue behandeling voor patiënten met chronische klachten.  Er is dus nood aan nieuwe lokale behandelingen voor patiënten met slechts af en toe klachten.

Het belangrijkste doel van deze studie is nagaan of een behandeling van 3 weken met een nieuw, reeds goedgekeurd studieproduct kan leiden tot:

  • een daling van reflux symptomen
  • een herstel van het slijmvlies van de slokdarm bij patiënten die af en toe symptomen ervaren en momenteel geen behandeling krijgen met zuurremmende protonpomp inhibitoren.

Welk studieproduct wordt er onderzocht?

Het studieproduct, een smelttablet in de mond, werd recent ontwikkeld voor de behandeling van refluxklachten. Het studieproduct kan zich hechten aan de binnenkant van de slokdarm (op het slijmvlies), waardoor het herstel van het slijmvlies wordt gestimuleerd en de zure inhoud in de maag/slokdarm wordt geneutraliseerd.

Wie kan deelnemen?

Er zullen 20 patiënten aan deze studie deelnemen.

Om te kunnen deelnemen, moeten kandidaten voldoen aan de volgende voorwaarden:

  • tussen de 18 en 75 jaar oud zijn;
  • de afgelopen maand minstens twee keer per week brandend maagzuur ervaren hebben;

De volgende omstandigheden/aandoeningen sluiten kandidaten uit van deelname:

  • een behandeling met een protonpompremmer in de laatste 2 maanden; Gekende protonpompremmers zijn omeprazole (Losec®), rabeprazol (Pariet®), pantoprazol (Pantomed®) en esomeprazol (Nexiam®).
  • het hebben van een andere gastro-intestinale aandoening (bv. Barrett-slokdarm, maagzweer, inflammatoire darmaandoeningen en functionele dyspepsie);
  • Voorgeschiedenis van belangrijke ziekte aan de lever of nieren (vb. nierfalen (nierdialyse), leverfalen, levercirrose of chronische hepatitis);
  • zwangerschap of het geven van borstvoeding;
  • geen gebruik effectieve contraceptie voor vruchtbare vrouwen;
  • deelname aan een andere klinische studie gedurende deze klinische studie;
  • actieve maligniteit (= kwaadaardige ziekte) van welke aard dan ook of voorgeschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve patiënten met maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en / of zonder bewijs van recidief gedurende ten minste vijf jaar voorafgaand aan de studiedeelname)

Wij wijzen u erop dat deze lijst met omstandigheden/aandoeningen niet volledig is. C-Lys selecteert alleen op basis van bepaalde criteria, en als u hieraan voldoet, verwijzen we u naar één van de deelnemende studiecentra (u kunt het studiecentrum van uw keuze aangeven op het aanmeldingsformulier). Alle onderzoeken die als onderdeel van de studie worden uitgevoerd, vinden plaats in het studiecentrum onder toezicht van een studiearts. De studiearts zal u laten weten of u voor deelname aan deze studie in aanmerking komt.

Wat gebeurt er als ik me als kandidaat voor deze studie registreer?

Stap 1: C-Lys-team

  • Als u geïnteresseerd bent, kunt u zich als kandidaat registreren via het aanmeldingsformulier. Na registratie ontvangt u een bevestigings-e-mail.
  • Als u aan specifieke criteria voldoet, geeft C-Lys uw contactgegevens door aan het studiecentrum van uw keuze.

Stap 2: Studiecentrum

  • Het studiecentrum neemt contact met u op om aanvullende vragen te stellen.
  • Vervolgens kan een afspraak worden gepland voor een informatief bezoek aan het centrum. Iemand van het studieteam geeft u uitleg over de klinische studie (waaronder de risico's en voordelen) en u heeft de gelegenheid om vragen te stellen. De studiearts beslist daarna of u voor deelname aan deze studie in aanmerking komt en vraagt u om een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Als uw deelname aan de studie wordt goedgekeurd en u wilt deelnemen, doorloopt u eerst de screeningsperiode van de studie. Tijdens deze periode verzamelt de studiearts informatie om te bepalen of u met de behandeling kan beginnen.
  • De behandelingsfase van de studie zal in totaal 6 weken duren en bestaat uit 2 periodes. In de ene periode van 3 weken zal u het actieve studieproduct krijgen terwijl u in de andere periode van 3 weken een placebo (product met hetzelfde uitzicht maar zonder actief bestanddeel) zal krijgen. De volgorde van deze periodes wordt willekeurig bepaald (zoals bij het opgooien van een muntstuk).

Deelname aan de studie is volledig vrijwillig en kan op elk moment worden stopgezet.

Wat is het verloop van de studie?

De studie duurt voor de patiënt ongeveer 11 weken met 5 consultaties. In het kader van de studie worden onderzoeken en metingen uitgevoerd, waaronder 3 keer een endoscopie en 3 keer een pH-meting. Een consultatie voor de studie duurt gemiddeld 2 uur (van aankomst in het ziekenhuis tot en met vertrek).

Endoscopie van de maag

Dit is een kijkonderzoek waarbij met behulp van een dunne buis of slang (endoscoop) via de mond in de slokdarm en de maag wordt gekeken. Deze procedure duurt slechts een 10-tal minuten. Indien gewenst, kan men verdoving krijgen bij aanvang van het onderzoek

pH-meting

Een 24u zuurmeting of pH-metrie is voor UZ Leuven Gasthuisberg het standaard onderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten met reflux klachten. Een klein buisje, diameter ongeveer 2 mm, wordt langs de neus geplaatst tot in de slokdarm net boven de overgang naar de maag. Een klein draagbaar opname toestel meet gedurende 24u of er maaginhoud terugvloeit naar de slokdarm. Nadat het buisje geplaatst is, gaat u gewoon naar huis en kan u zonder probleem drinken en eten. Het opnametoestel kan makkelijk over de schouder worden meegedragen.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico´s van deelname?

Zoals bij elke klinische studie en standaard medische procedure zijn er risico´s. Het studiepersoneel zal u hierover meer uitleg geven. De meest gemelde nevenwerking in verband met de behandeling is milde diarree.

Wie deelneemt aan de studie krijgt een zeer grondig onderzoek door de artsen van het onderzoeksteam in UZ Gasthuisberg Leuven. Zo kan men de ernst en gevolgen van de reflux goed in kaart brengen.

Deelnemers krijgen de kans op een behandeling met het studieproduct en mogelijk een verbetering van de klachten.

Welke studiecentra nemen deel aan de klinische studie?

Aan deze studie doet één centrum mee: UZ Leuven Gasthuisberg, Leuven

Krijgen deelnemers een vergoeding?

Voor deelname aan deze studie worden geen kosten in rekening gebracht. Aan het studieproduct, studie-gerelateerde procedures en studiebezoeken zijn voor patiënten geen kosten verbonden. Tijdens hun deelname aan de studie dienen patiënten nog steeds reguliere medische zorg te krijgen. De patiënten (en/of hun zorgverleners) moeten wel betalen voor de kosten van de reguliere medische zorg die geen deel uitmaakt van deze studie.

De sponsor van de studie heeft ervoor gezorgd dat reiskosten in verband met deelname aan deze studie worden vergoed (hiervoor geldt een vast bedrag). Het studieteam zal u hierover meer informatie verstrekken.

 

Aanmeldingsformulier

 
1 Start 2 Vragen 3 Persoonlijke info 4 Voltooien

Ga nu verder naar de vragenlijst