You are here

Gezocht: gezonde volwassen Nederlanders (M/V, 18-50 jaar) die in België wonen om nieuw poliovaccin te testen

Voor deze studie zoeken we 132 gezonde Nederlanders van 18 tot 50 jaar die in België wonen én die als baby hun basisvaccinaties in Nederland kregen. We zijn namelijk op zoek naar personen die vroeger de inspuitbare polio-basisvaccinatie kregen en aangezien in Nederland de vaccinatie met het inspuitbare poliovaccin al sinds 1957 onderdeel is van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), kunnen Nederlanders zich kandidaat stellen voor deze studie. In België kreeg iedereen tot eind 2000 het drinkbare poliovaccin. 


Als u geïnteresseerd bent om u aan te melden als kandidaat voor deze studie, kunt u het aanmeldingsformulier onderaan deze pagina invullen. Er wordt een vergoeding voorzien van 75 EUR per visite. 


Deze studie werd goedgekeurd door het Ethisch Comité van de Universiteiten van Antwerpen (op 13/09/2018) en Gent. Deze goedkeuring geldt voor België. Universiteit Antwerpen is de opdrachtgever van deze studie.

Achtergrond informatie

Wereld poliovrij maken
Nog nooit raakten er zo weinig kinderen verlamd door polio dan in 2017. De definitieve uitroeiing van de ziekte komt steeds dichterbij, maar er moeten nog enkele stappen gezet worden om de ziekte helemaal klein te krijgen en om de wereld vervolgens poliovrij te houden. 

 

Vaccinatiestudie met drinkbaar poliovaccin start in oktober/november
In oktober/november starten Universiteit Antwerpen en Universiteit Gent met een fase 2 onderzoek om twee nieuwe drinkbare poliovaccins te onderzoeken. Deze vaccins werden recent in een fase 1 studie getest bij 30 gezonde vrijwilligers. De huidige vervolgstudie moet de veiligheid en het effect van 2 nieuwe, levend afgezwakte, drinkbare poliovaccins type 2 verder nagaan bij gezonde volwassenen die reeds een basisvaccinatie kregen.

 

Gezonde vrijwilligers maken het verschil
Gezonde vrijwilligers kunnen hun steentje bijdragen om polio definitief uit te roeien. Deze vaccinatiestudie met drinkbaar poliovaccin vraagt 5 of 8 visites aan het studiecentrum in een periode van 6 tot 10 weken. Er wordt een vergoeding voorzien van 75 EUR per visite. 
Als u geïnteresseerd bent om u aan te melden als kandidaat voor deze studie, kunt u het aanmeldingsformulier hieronder invullen.

Wie kan deelnemen?

Om te kunnen deelnemen, moet u minstens aan de volgende voorwaarden voldoen:

• U bent Nederlander wonende in België
• U bent tussen de 18 en de 50 jaar en u verkeert in goede gezondheid 
• U heeft in het verleden een volledige basisvaccinatie met het inspuitbare poliovaccin (IPV) gekregen (zoals in Nederland) én u heeft nooit het drinkbare poliovaccin (OPV) gekregen. (In Nederland is vaccinatie met inspuitbaar poliovaccin al sinds 1957 onderdeel van het  Rijksvaccinatieprogramma (RVP). In België kreeg iedereen tot 2001 het drinkbare vaccin.)
• U bent bereid niet te reizen naar landen waar polio nog voorkomt (Afghanistan, Pakistan, Nigeria, Congo, Syrië) tijdens de duur van de studie
• U bent bereid om tot 3 maanden na de 1e vaccinatie niet naar Nederland te gaan
• U komt voor uw werk niet in contact met voedselbereiding, catering of voedselproductie tijdens de duur van de studie
• U bent geen neonataal verpleegkundige of heeft geen ander beroep waarbij u in contact komt met kinderen jonger dan 6 maand
• Enkel voor vrouwen: 

   o U bent niet zwanger of geeft geen borstvoeding 

   o Voor vruchtbare vrouwen: u bent bereid een aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tot 3 maand na de laatste studievaccinatie

Houd er rekening mee dat deze lijst met voorwaarden niet limitatief is. C-Lys selecteert alleen bepaalde voorwaarden en als je hieraan voldoet sturen we u door naar één van de deelnemende onderzoekscentra (u kunt het onderzoekscentrum van uw keuze aangeven op het aanmeldingsformulier). Alle onderzoeken die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie zullen plaatsvinden in het onderzoekscentrum, onder toezicht van een arts-onderzoeker.

Waarom zoekt C-Lys Nederlandse vrijwilligers?

Aan de poliovaccin studie kunnen twee groepen deelnemen:

• volwassenen (18 tem 50 jaar) die vroeger gevaccineerd werden met het drinkbare poliovaccin
• volwassenen (18 tem 50 jaar) die vroeger gevaccineerd werden met het inspuitbare poliovaccin (zoals bijv. in Nederland)

C-Lys werd betrokken in deze studie om vrijwilligers voor deze 2de groep te zoeken: volwassenen die vroeger gevaccineerd werden met het inspuitbare poliovaccin (IPV) en dus NIET met het drinkbare poliovaccin (OPV). In Nederland is vaccinatie met inspuitbaar poliovaccin al sinds 1957 onderdeel van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). In België kreeg iedereen tot eind 2000 het drinkbare vaccin.
Kreeg u (als Belg) vroeger het drinkbare vaccin, dan komt u mogelijks wel in aanmerking voor de andere studiegroep. Wenst u zich ook kandidaat te stellen? Vul dan ook onderstaand formulier in en wij brengen het studiecentrum op de hoogte. 

Wat is polio(myelitis)?

Poliomyelitis (ook polio of kinderverlamming genoemd) is een zeer besmettelijke ziekte, veroorzaakt door het poliovirus, waarvan er 3 types bestaan. Besmettingen met het poliovirus kunnen verlamming en soms de dood veroorzaken. 
Polio kan op doeltreffende wijze voorkomen worden door toediening van een vaccin. Wereldwijde vaccinatiecampagnes zijn erg succesvol geweest waardoor het wilde type 2 poliovirus volledig is uitgeroeid.

Wat is het doel van deze klinische studie?

Wereldwijde poliovaccinatieprogramma’s hebben schitterend werk geleverd. Nog nooit raakten er zo weinig kinderen verlamd door polio dan in 2017. De definitieve uitroeiing van de ziekte komt steeds dichterbij, maar er moeten nog enkele stappen gezet worden om de ziekte helemaal klein te krijgen en om de wereld vervolgens poliovrij te houden. Het doel van het nieuw drinkbare (OPV) vaccinprogramma is de ontwikkeling van nieuwe levend afgezwakte drinkbare poliovaccins die veiliger moeten zijn dan de bestaande drinkbare poliovaccins.

Wat kan ik verwachten als ik me kandidaat stel?

Stap 1: Het C-Lys team analyseert uw antwoorden om na te gaan of u mogelijk in aanmerking komt voor deelname. Wanneer dit zo is, wordt u telefonisch gecontacteerd om een afspraak in te plannen voor uw eerste studie visite in het studiecentrum. 
Stap 2: In afwachting van uw visite, zal het studiecentrum telefonisch met u contact opnemen om uw afspraak voor te bereiden en enkele vragen met u te overlopen.
Stap 3: Start van de studie: De studie start in oktober/november 2018. Als u het inspuitbaar poliovaccin (IPV) gehad heeft als basisvaccinatie, ontvangt u 2 keer het studievaccin of een nepvaccin met een tussentijd van 28 dagen. U komt 8 keer op bezoek en er wordt 7 maal bloed afgenomen:

• Het eerste studiebezoek duurt ongeveer 1,5u. 
• De volgende studiebezoeken duren ongeveer 30 minuten

 

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?

Zoals bij elk klinisch onderzoek zijn er risico’s voor de deelnemer. Voordat u besluit om deel te nemen zal het studiepersoneel u uitleggen hoe de studie in elkaar zit en wat de mogelijke risico’s of nadelige gevolgen kunnen zijn. U krijgt ook de gelegenheid om vragen te stellen.

Is er een vergoeding voor deelnemers?

Na afloop van de studie ontvangt u een vergoeding van 75 euro per visite als compensatie voor de gemaakte reisonkosten en de tijd die u spendeert aan de deelname van de studie. U kan kosteloos parkeren vlakbij het studiecentrum. 
Daarenboven krijgt u na elke vaccinatie 50 euro per reeks stoelgangsstalen van Dag 1 tot Dag 7, van Dag 7 tot Dag 14, van Dag 14 tot Dag 42. In geval er nog vaccinpoliovirus in 1 van de 3 laatste stoelgangsstalen aanwezig zou zijn, ontvangt u bijkomend 50 euro per bijkomende reeks van 3 stoelgangen om de 3 weken.

Waar wordt deze studie uitgevoerd?

Deze studie gaat door in 2 studiecentra in België:


• Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties/Poliopolis, Universiteit Antwerpen olv. Prof. dr. Pierre Van Damme
• Centrum voor Vaccinologie, Universiteit Gent olv. Prof. dr. Isabel Leroux-Roels

Belangrijke studiedocumenten

Te lezen : Toestemmingsformulier (ICF) + Gedragscode

Wij hebben uw officiële toestemming nodig voor de studiestart. Het ondertekenen van de formulieren gebeurt op het centrum op de dag van de eerste visite.


Ter informatie

 

Aanmeldingsformulier

Gelieve onderstaande vragen te beantwoorden
Een aandoening die het immuunsysteem onderdrukt (zoals bijvoorbeeld rheumatoïde arthritits, bepaalde schildklieraandoeningen, psoriasis, vitiligo, ziekte van Raynaud, lupus, diabetes type 1, HIV infectie, Hepatitis B of C infectie ), een ernstige darmziekte (zoals bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, ulceratieve colitis of een operatie van het maagdarmstelsel met wegname van een deel van de darm), of een allergie aan antibiotica of vaccincomponenten
Indien u wenst deel te nemen aan de studie zal er u gevraagd worden om tijdens de studie aan een aantal voorwaarden te voldoen. Gelieve hieronder aan te geven aan welke voorwaarden u bereid bent te voldoen:

1. Privacybeleid

Versie 5. Deze pagina is voor het laatst aangepast op 25/07/2018.

Dit privacybeleid is van toepassing op de website en diensten van C-Lys. C-Lys is een merknaam van de Belgische onderneming Akcelis met ondernemingsnummer BE0634985259. Door gebruik te maken van de C-Lys website en haar diensten geeft u aan kennis genomen te hebben van dit privacybeleid en aanvaardt u bijgevolg de verzameling en verwerking van uw persoonsgegevens, op de wijze zoals hier beschreven. C-Lys is niet verantwoordelijk voor het privacybeleid van andere websites en bronnen. Dit privacybeleid beschrijft enerzijds uw gebruik van de C-Lys website (“Website”) en anderzijds de werking van de diensten geleverd door Akcelis onder de merknaam C-Lys (“C-Lys” of “ons/onze/we/wij”). Het beleid omschrijft hoe C-Lys gegevens verzamelt, gebruikt, beschermt en deelt. Zo begrijpt u precies hoe wij werken.

U kan onze website bezoeken zonder persoonlijke informatie vrij te geven. Wij zullen enkel persoonlijke informatie en gegevens van u ontvangen indien u: (i) zichzelf aanmeldt via een studiespecifiek aanmeldingsformulier op de website, (ii) zich inschrijft voor de nieuwsbrief, (iii) een contactformulier invult, (iv) ons een email stuurt, (v) per post informatie stuurt, en/of (vi) telefonisch informatie aan ons doorgeeft. De persoonlijke gegevens die u ons verstrekt zullen wij enkel gebruiken voor de diensten of doeleinden waarvoor u uw toestemming hebt gegeven. C-Lys heeft stappen ondernomen om uw gegevens te beschermen en dit conform de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) (= General Data Protection Regulation – Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)) en de Belgische privacywet (Wet van 8 december 1992 ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens)..

Een Data Protection Officer (DPO) werd aangesteld en de Gegevensbeschermingsautoriteit werd hierover ingelicht.

 

1.1 Persoonlijke gegevens

Onder persoonlijke gegevens verstaan wij alle gegevens die u aan C-Lys doorgeeft bij een aanmelding via een studiespecifiek aanmeldingsformulier, via het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief, via een contactformulier, of per telefoon na initiële aanmelding op onze website.

C-Lys beperkt de verzameling van persoonlijke gegevens tot die gegevens die nodig zijn voor het doel van hun gebruik. De bewaartermijn is niet langer dan de periode waarin deze nodig zijn voor de verwezenlijking van hun doel.

1.1.1 Het gebruik van uw persoonlijke gegevens

  • U meldt zich aan voor een specifieke studie en geeft uw toestemming om uw persoonlijke gegevens te gebruiken in het kader van de voorselectie van de studie: de gegevens die u op een aanmeldingsformulier voor een specifieke klinische studie invult zijn standaard uw naam, voornaam, geboortedatum, geslacht, stad, postcode, email, telefoonnummer, en interessedomein. Afhankelijk van het type studie kan u nog bijkomende persoonlijke informatie verschaffen aan C-Lys (zoals bijvoorbeeld uw gezondheidstoestand), maar C-Lys beperkt de verzameling van persoonlijke gegevens tot die gegevens die nodig zijn voor het doel van hun gebruik. Deze bijkomende informatie kan u verstrekken via de aanmeldingsformulieren (studievragenlijst) op onze website of tijdens telefonisch contact met ons of met een door C-Lys geselecteerd call center als 3de partij. U verbindt zich ertoe om accurate, volledige en actuele gegevens in te voeren. U begrijpt dat uw aanmelding gelijkwaardig is aan de schriftelijke toestemming om uw persoonlijke gegevens, met inbegrip van gevoelige gegevens, zoals gezondheid, levensstijl en etnische gegevens te verwerken.
    • Op basis van de verstrekte gegevens via het aanmeldingsformulier, wordt nagegaan of u voldoet aan enkele voorselectiecriteria voor de specifieke studie. In het geval een telefonische voorselectie voorzien is in het voorselectieproces, zullen uw persoonlijke gegevens doorgegeven worden aan ons geselecteerd call center als 3de partij. Enkel in het geval u voldoet aan deze voorselectiecriteria, hetzij online, hetzij telefonisch – indien van toepassing, zullen uw persoonlijke gegevens doorgegeven worden aan een onderzoekscentrum dat deelneemt aan de specifieke studie. Het onderzoekscentrum kan dan contact met u opnemen om de studie verder met u te bespreken. Het kan ook zijn dat C-Lys een afspraak voor u maakt met het onderzoekscentrum. Het delen van uw persoonlijke gegevens met een deelnemend onderzoekscentrum betekent nog niet dat u ook effectief in de studie wordt opgenomen. Dit laatste valt buiten de bevoegdheid en diensten van C-Lys en zal door het onderzoekscentrum uitvoerig met u besproken worden na verdere evaluatie door hen. Alvorens effectief deel te nemen aan een klinische studie moet u ook nog een apart informatie- en toestemmingsformulier ondertekenen. C-Lys is niet verantwoordelijk voor de behandeling van uw gegevens door het onderzoekscentrum. C-Lys/Akcelis is op geen enkele wijze verantwoordelijk voor de uitvoering van de klinische studie, voor de verificatie van de (medische) gegevens van de potentiële kandidaten en/of voor het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de kandidaten om deel te nemen aan een klinische studie.
    • De online C-Lys studievragenlijst maakt gebruik van een automatische beslissingstechnologie, ten einde de verzameling van gegevens van kandidaten die niet in aanmerking komen voor de geadverteerde klinische studie, tot een minimum te herleiden en de doeltreffendheid van de diensten van C-Lys te optimaliseren. Het beantwoorden van bepaalde vragen in de vragenlijst zal leiden naar verschillende wegen die zullen bepalen of de kandidaat in aanmerking kan komen of niet voor de studie. De kandidaten die wel in aanmerking kunnen komen volgens de automatische beslissingstechnologie, zullen verder door C-Lys geëvalueerd worden om er zeker van te zijn dat deze kandidaten wel degelijk aan de studiecriteria voldoen. Het gebruik van de automatische beslissingstechnologie is noodzakelijk om een contractuele relatie aan te gaan met de kandidaat. Indien de kandidaat weigert om via de automatische beslissingstechnologie geëvalueerd te worden, kan hij niet in aanmerking komen voor de studie via de diensten van C-Lys.
  • U schrijft zich in voor de nieuwsbrief:
    • Via het inschrijvingsformulier: de contactgegevens die u op het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief invult zijn standaard uw naam, voornaam, geslacht, adres, email, telefoonnummer en interessedomein. In dit geval, is Akcelis de ‘data controller’. Deze contactgegevens zullen in de C-Lys databank en Mailchimp bewaard worden zodat C-Lys u via e-mail, post of SMS nieuwsbrieven kan bezorgen. 

    •  

      Via het aanvinken van de optie “Ik wil graag de C-Lys nieuwsbrief ontvangen” tijdens aanmelding voor een specifieke studie. Indien u deze optie aanvinkt, zullen enkel uw contactgegevens (naam, voornaam, geslacht, adres, email, telefoonnummer en interessedomein) in de C-Lys databank bewaard worden, zodat C-Lys u via e-mail, post of SMS nieuwsbrieven kan bezorgen.

Van zodra u bij aanmelding op onze website of inschrijving voor de nieuwsbrief aangeeft dat u ons privacybeleid heeft gelezen en begrepen en ermee akkoord gaat, stemt u in met de verwerking van deze gegevens zoals hier beschreven. De bewaartermijn is niet langer dan de periode waarin deze nodig zijn voor de verwezenlijking van hun doel en voor gerelateerde wettelijke/regelgevende vereisten (zoals bijvoorbeeld kwaliteitscontrole of inspectie door regelgevende autoriteiten).

Volgende bewaartermijnen zijn van toepassing:

  • Indien u zich inschrijft voor de nieuwsbrief: door het aanvaarden van het privacybeleid, verklaart u akkoord te gaan met het feit dat Akcelis uw persoonlijke gegevens verwerkt, gebruikt en bewaart tijdens de periode waarvoor u zich inschrijft voor de nieuwsbrief: einde van het kalenderjaar + 5 jaar. Dit maakt het mogelijk u informatie te bezorgen i.v.m. toekomstige klinische studies of in contact te blijven voor andere diensten van C-Lys.
  • Indien u zich aanmeldt voor een specifieke klinische studie: door het aanvaarden van het privacybeleid, verklaart u akkoord te gaan met het feit dat Akcelis uw persoonlijke gegevens verwerkt en gebruikt tot het einde van de wervingsperiode door C-Lys (zoals aangegeven op de studiespecifieke webpage), ongeacht of u effectief deelneemt aan de studie of niet, en met het feit dat C-Lys uw persoonlijke gegevens niet zal blokkeren noch wissen tijdens deze periode. Na het afsluiten van de wervingsperiode, zullen uw persoonlijke gegevens afgesloten en gearchiveerd worden gedurende 15 jaar voor documentatiedoeleinden. Na deze archiveringsperiode van 15 jaar, zullen uw persoonlijke gegevens definitief verwijderd worden.

 

1.1.2 Keuze voor persoonsgegevens

Wij bieden gratis diensten aan om ervoor te zorgen dat u uw rechten, als kandidaat-proefpersoon, kunt uitoefenen. U kunt al uw persoonlijke gegevens, die u ons toevertrouwt, bekijken, aanpassen of verwijderen en u kunt ook bezwaar aantekenen tegen het verwerken ervan (enkele mogelijke voorwaarden kunnen van toepassing zijn):

  • U heeft het recht uw persoonlijke gegevens te bekijken en aan te passen: indien u het wenst, kunt u een overzicht aanvragen van uw persoonlijke gegevens en deze wijzigen, indien nodig.
  • U heeft het recht van overdracht van uw persoonlijke gegevens: in het geval u aangemeld bent voor een studie of onze nieuwsbrief en u ons uw persoonlijke gegevens heeft toevertrouwd, heeft u het recht een kopie te ontvangen van uw persoonlijke gegevens in een gestructureerd formaat, dat gangbaar en leesbaar is met een machine, zodanig dat u deze persoonlijke gegevens kunt doorsturen naar een andere organisatie.
  • U heeft het recht te vragen uw persoonlijke gegevens te verwijderen: U kunt op elk ogenblik beslissen uw persoonlijke gegevens uit onze databank te laten verwijderen. Dit recht kan echter beperkt worden omwille van wettelijke verplichtingen of de noodzaak deze te bewaren in de archieven voor verder wetenschappelijk onderzoek.
  • U heeft het recht uw toestemming in te trekken voor het verder gebruik van uw persoonlijke gegevens voor een specifieke studie. Dit recht kan echter beperkt worden omwille van wettelijke verplichtingen of de noodzaak deze te bewaren in de archieven voor verder wetenschappelijk onderzoek. Na validatie van uw aanvraag, zullen uw persoonlijke gegevens uit de databank van C-Lys verwijderd worden.
  • U heeft het recht u uit te schrijven van de C-Lys nieuwsbrief om door ons niet meer gecontacteerd te worden.
  • U heeft het recht te vragen uw persoonlijke gegevens beperkt te verwerken: Nadat wij u aanvraag hebben bekomen, zullen wij nagaan of dit recht van toepassing is. Is dit het geval, zullen uw persoonlijke gegevens voor toekomstig gebruik uit de C-Lys databank verwijderd worden.
  • U heeft eveneens het recht bezwaar aan te tekenen tegen het verwerken van uw persoonlijke gegevens: Nadat wij u aanvraag hebben bekomen, zullen wij nagaan of dit recht van toepassing is. Is dit het geval, zullen uw persoonlijke gegevens voor toekomstig gebruik uit de C-Lys databank verwijderd worden.

 

U kunt de hierboven vermelde rechten doen gelden door contact op te nemen met ons via het online contactformulier op onze website. Na verificatie van uw identiteit, zullen wij in de mate van het mogelijk ingaan op uw aanvraag, tenzij onrealistische maatregelen zouden moeten getroffen worden (bijvoorbeeld technisch of organisatorisch onmogelijk of extreem duur). Een aanvraag kan geweigerd worden indien zij onredelijk repetitief of systematisch is.

Naast de hierboven vermelde rechten, heeft u ook de mogelijkheid een klacht in te dienen bij de plaatselijke toezichthoudende autoriteit aangaande het verwerken van uw persoonlijke gegevens door C-Lys.

 

1.1.3 Overdracht van gegevens aan derden

Wij zullen uw persoonlijke gegevens niet verkopen, delen noch op enige andere manier verspreiden aan derden, tenzij anders voorzien in dit privacybeleid. C-Lys kan onderaannemers inhuren die namens C-Lys diensten verstrekken. Alle onderaannemers zullen enkel toegang tot gegevens verkrijgen voor het leveren van de C-Lys-diensten waar C-Lys de onderaannemer voor heeft ingehuurd, in overeenstemming met de doelstellingen waarvoor de gegevens oorspronkelijk werden verzameld. Gebruik van de gegevens voor andere doeleinden is verboden. Met deze onderaannemers wordt steeds een contract afgesloten waarin bovenstaande wordt voorzien.

Lijst van mogelijke onderaannemers ingehuurd door C-Lys:

  • Cloud dienst verleners
  • Web hosting dienstverleners
  • IT consultancy dienstverleners
  • Quality assurance dienstverleners
  • End-to-end encryptie
  • Call center dienstverleners

 

In het kader van de diensten die C-Lys levert, is het mogelijk dat uw gegevens worden ingekeken door auditors, inspecteurs van de overheid en/of EMA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Agency) en/of vertegenwoordigers van onze klanten en dit om te verzekeren dat zowel C-Lys als zijn onderaannemers handelen volgens de geldende wetgevingen, regelgevingen en good clinical practice (GCP).

In het geval dat C-Lys of Akcelis (of een deel ervan) op gelijk welk ogenblik wordt verkocht of overgedragen, kan de informatie die wij bezitten deel uitmaken van de over te dragen activa. In dat geval zal deze informatie wel nog steeds worden gebruikt in overeenkomst met dit privacybeleid en zal u hiervan schriftelijk of per e-mail op de hoogte gebracht worden.

Wij kunnen persoonlijke gegevens openbaar maken als wij dit wettelijk verplicht zijn, of als een dergelijke handeling, naar goeddunken, redelijkerwijs nodig is om te kunnen voldoen aan wettelijke processen, om te reageren op claims, of om de rechten van C-Lys, haar klanten, werknemers en het publiek te beschermen.

C-Lys webpagina's zijn niet bedoeld voor het melden van medische bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van medische producten of met deelname aan een klinische studie. Mocht u ons desondanks toch informatie verschaffen over eventuele bijwerkingen, dan zijn wij genoodzaakt dit verder op te volgen en/of te rapporteren aan de opdrachtgever van de klinische studie. Dit betekent dat wij mogelijks contact met u opnemen om meer informatie te verzamelen (zoals bijvoorbeeld over uw medische voorgeschiedenis) in het kader van deze bijwerking. Deze informatie wordt dan doorgegeven aan de opdrachtgever van de klinische studie. Ook kan het voorkomen dat de opdrachtgever rechtstreeks contact met u opneemt in het kader van de opvolging van de rapportering van de medische bijwerkingen.

C-Lys is een Belgische onderneming. Niettemin kan er gegevensverwerking en/of overdracht zijn naar landen binnen of buiten de Europese Unie. Ingevolge artikel 21 van de belgische privacywet en de artikels 44-47 van de General Data Protection Regulation – Regulation (EU) 2016/679 (GDPR), mogen persoonsgegevens alleen worden doorgegeven aan landen die éénzelfde passend beschermingsniveau waarborgen, en waar dezelfde of gelijkaardige bepalingen van de GDPR worden nageleefd. Het land, duur van de overdracht, opslag, aard van de gegevens en precieze doeleinden zijn criteria die per geval onderzocht moeten worden. C-Lys garandeert dat er geen overdracht naar derde landen voor gegevensverwerking of opslag plaatsheeft, zonder dat de nodige maatregelen genomen zijn om te voldoen aan de beschermingsvereisten uit de GDPR.

Overdrachtsmechanisme dat C-lys zou kunnen gebruiken voor uw overdracht van persoonlijke gegevens:

  • Geschiktheidsbeslissing door de Europese Commissie
  • ‘Privacy Shield’-certificering
  • Standaardcontractbepalingen verstrekt door de Europese Commissie
  • Uw uitdrukkelijke toestemming voor overdracht

 

1.1.4 De beveiliging van uw gegevens

C-Lys heeft, in de mate van het mogelijke, technische, fysieke en organisatorische beveiligingsmaatregelen getroffen welke voldoen aan de toepasselijke wetten op het gebied van privacy en gegevensbeveiliging om u een veilige verwerking van de persoonsgegevens te garanderen. De risico’s van een toevallige of ongeoorloofde vernietiging, toevallig verlies, de wijziging van of de toegang door niet-bevoegde personen tot, en iedere andere niet toegelaten verwerking van uw persoonsgegevens, zijn dan ook tot een minimum herleid. De veiligheids- en beheerprocedures worden op regelmatige basis herbekeken in overeenstemming met de nieuwste technologische ontwikkelingen. Hiervoor wordt onder andere beroep gedaan op een externe veiligheidsconsulent. C-Lys slaat uw persoonlijke gegevens op in haar databank op bijzonder goed beveiligde servers in Nederland die ISO27001, ISO9001 en NEN7510 gecertificeerd zijn. ISO270001 en NEN7510 zijn internationaal erkende standaarden voor informatiebeveiliging. ISO9001 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. De toegang tot de databank is slechts mogelijk door bijzonder bevoegde personen, die zich bezighouden met de verwerking van de gegevens. Voor het delen van de persoonlijke gegevens met onderzoekscentra zijn gepaste procedures en beveiligingsmaatregelen voorzien.

Graag wijzen wij er u ook op dat u persoonlijk verantwoordelijk bent voor de beveiliging van uw eigen computer, smartphone of tablet die u gebruikt om de C-Lys website te bezoeken en om bepaalde gegevens door te geven aan C-Lys. Daarom is het belangrijk dat u er zelf voor zorgt dat het toestel dat u gebruikt behoorlijk beveiligd en beschermd is tegen kwaadaardige software (zoals bijvoorbeeld computervirussen) en dit met behulp van gepaste beveiligingsmaatregelen (zoals bijvoorbeeld up-to-date anti-virussoftware). Indien u reden hebt om aan te nemen dat uw communicatie over en weer met ons niet meer veilig is (bijvoorbeeld indien u denkt dat de beveiliging van uw persoonsgegevens die u eventueel bij ons hebt niet meer betrouwbaar is), dringen wij er op aan dat u ons onmiddellijk op de hoogte brengt via email of telefoon.

 

1.2 Niet-persoonlijke gegevens

Over het algemeen kunt u onze website op het internet bezoeken zonder ons te vertellen wie u bent of zonder enige persoonlijke informatie over uzelf mee te delen. In sommige gevallen kunnen onze webservers automatisch bepaalde niet-persoonlijke gegevens over u verzamelen wanneer u aansluiting maakt met of een link volgt naar de website. Voorbeelden van deze niet-persoonlijke gegevens zijn: domeinnamen, het type internetprovider, het type webbrowser, het type besturingssysteem dat u gebruikt, enz. Deze informatie wordt verzameld om het aantal bezoeken, de gemiddelde tijd die men op de website doorbrengt, de bekeken pagina’s en andere gelijkaardige informatie, te verzamelen. Wij gebruiken deze informatie om het gebruik van de website te analyseren en de inhoud ervan te verbeteren.

1.2.1 Cookies en gelijkaardige technologieën

Onze website maakt gebruik van de “cookie” technologie (kleine tekstbestanden die door een webdienst op de harde schijf van een apparaat worden geplaatst) of soortgelijke technologieën zoals webanalytics. Hiermee kunnen wij de website aan uw behoeften aanpassen. Voor meer informatie over hoe cookies en soortgelijke technologieën beheerd kunnen worden, raden wij u aan om de documentatie van uw internetbrowser te raadplegen. Het bericht op de startpagina geeft u de mogelijkheid om in te stemmen met ons cookiesbeleid. Wanneer u geen toestemming geeft, hebt u toegang tot de openbare pagina’s van de website maar bepaalde functies zullen beperkt of onmogelijk zijn.

Voor uitgebreide informatie verwijzen wij naar ons ‘cookiebeleid’.

 

1.3  Kinderen

Onze website is gericht aan volwassen personen (zoals personen geïnteresseerd in klinische studies, gezondheidszorgverstrekkers en individuen die informatie zoeken in verband met C-Lys en de diensten die wij bieden). Wij verzamelen bewust geen gegevens van of over kinderen, gelieve dan ook deze website niet te gebruiken indien u jonger bent dan 18 jaar.

 

1.4 Verstrekken van gegevens van derden

U bent zelf verantwoordelijk voor de gegevens die u op de C-Lys website invoert of telefonisch doorgeeft aan het C-Lys personeel. Door gebruik te maken van de website gaat u akkoord om uitsluitend gegevens met betrekking tot uzelf in te voeren.

Gegevens van een derde persoon invoeren op de C-Lys website of telefonisch doorgeven aan het C-Lys personeel kan enkel in volgende uitzonderlijke gevallen:

  • Indien u wettelijke vertegenwoordiger bent van een derde persoon (een wilsonbekwame of minderjarige persoon)
  • Indien u als arts gegevens van één van uw patiënten doorgeeft

In beide bovenstaande gevallen is C-Lys niet verantwoordelijk voor de registratie van de gegevens van derden. In het geval u gegevens van een derde persoon doorgeeft aan C-Lys, neemt u de volledige verantwoordelijkheid voor elke toestemming noodzakelijk voor de invoer en doorgifte van gegevens met betrekking tot een derde, op u. Daarnaast verbindt u zich ertoe nauwgezet de rechten van deze derde persoon, met inbegrip van diegene hierin beschreven, te respecteren.

 

1.5 Veranderingen

Dit privacybeleid is afgestemd op het gebruik van en de mogelijkheden op deze site. Het is mogelijk dat wij ons privacybeleid aanpassen op basis van feedback van klanten of kandidaat-proefpersonen en veranderingen in onze diensten. Wanneer wij veranderingen aan het beleid openbaar maken, veranderen wij de datum van de "laatste update" van het beleid. Bij belangrijke wijzigingen, zullen wij dit op onze homepage vermelden. Niettegenstaande raden wij u aan om ons privacybeleid periodiek door te lezen.

 

1.6 Vragen en feedback

We controleren regelmatig of we aan dit privacybeleid voldoen. Als u vragen heeft over dit privacybeleid, kunt u contact met ons opnemen via het contactformulier of via onderstaande gegevens:

  • Ons adres: Beukenlaan 42A, 9051 Gent, België
  • Ons telefoonnummer: +32 468 34 60 20

Daarnaast kunt u ook contact opnemen met onze “Data Protection Officer” via dpo [at] akcelis.com.

 

2. Algemene voorwaarden

De C-Lys website werd ontwikkeld door Xio in opdracht van de Belgische onderneming “akcelis” met ondernemingsnummer BE0634985259. Akcelis is verantwoordelijk voor het beheer van de C-Lys website en biedt u deze website en de informatie op deze website aan onder de hierna vermelde algemene voorwaarden.

Door deze website te bezoeken of de informatie op deze website te gebruiken, aanvaardt u automatisch deze algemene voorwaarden. Gelieve deze website niet te bezoeken en niet te gebruiken indien u niet akkoord gaat met het privacybeleid of de algemene voorwaarden van deze website.

Akcelis (hierna C-Lys genoemd) heeft ten allen tijde het recht om de informatie op deze website zonder voorafgaande aankondiging te wijzigen of te verwijderen. Daarom vragen wij u om bij elk bezoek aan onze website de algemene voorwaarden opnieuw te lezen zodat u op de hoogte bent van eventuele veranderingen of wijzigingen en kennis hebt genomen van de laatst geactualiseerde versie van de algemene voorwaarden.

 

2.1   Auteursrecht en Intellectuele eigendomsrechten

De inhoud van deze website (met inbegrip van de merken, logo’s, tekeningen, data, product- of bedrijfsnamen, teksten, beelden e.d.) is, tenzij expliciet anders vermeld, eigendom van C-Lys en is beschermd door het auteursrecht of ander (intellectueel) eigendomsrecht. Zij mag kosteloos mits bronvermelding enkel aangewend worden voor persoonlijk gebruik.  Elke andere vorm van gebruik, verspreiding of publicatie in welke vorm dan ook is strikt verboden zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van C-Lys.

 

2.2   Aansprakelijkheidsbeperking

Ondanks de voortdurende zorg en aandacht die C-Lys besteedt aan het samenstellen, publiceren en actueel houden van de informatie op deze website, is het mogelijk dat zich onjuistheden of onvolledigheden voordoen in de ter beschikking gestelde informatie. C-Lys doet er alles aan om de informatie zo actueel mogelijk te houden, maar geeft echter geen garantie of verklaringen ten aanzien van de actualiteit, juistheid of volledigheid van de verstrekte informatie. C-Lys geeft ook geen garanties voor de goede werking van de website.

Daarom is het de verantwoordelijkheid van de bezoekers van de website om de informatie te controleren op juistheid en accuraatheid. Bezoekers van de website verklaren dat ze ermee instemmen om op eigen risico de website te bezoeken en te gebruiken.

Niemand van C-Lys of akcelis, noch haar bestuurders, werknemers of tussenpersonen kunnen op gelijk welke wijze aansprakelijk gehouden worden voor een slechte werking of tijdelijke onbeschikbaarheid van de website of voor enige vorm van schade, rechtstreeks of onrechtstreeks, die zou veroorzaakt zijn door of te wijten zijn aan de toegang tot of het gebruik van de website en zijn daarbij behorende informatie.

C-Lys (akcelis) is niet aansprakelijk voor verlies of schade als gevolg van virussen, aanvallen of andere technologisch schadelijke materialen die uw hardware, software, gegevens of enig ander materiaal in uw eigendom kunnen beschadigen door uw gebruik van onze website.

 

2.3   Contacteer uw huisarts of arts-specialist voor diagnose, therapie of medisch advies

De C-Lys website heeft als doel gebruikers te informeren. Alle aangeboden informatie op de C-Lys website is algemeen van aard en niet afgestemd op individuele personen of specifieke omstandigheden en kan niet als diagnose, therapie of medisch advies aangewend worden.

Bijgevolg erkent de websitegebruiker volledig te zijn geïnformeerd over het feit dat de informatie op de website van C-Lys op geen enkele manier de bedoeling heeft:

  • medisch advies te verstrekken
  • een diagnose te stellen
  • therapeutisch advies te verstrekken
  • het raadplegen, het advies of de aanbevelingen van een gezondheidswerker te vervangen.

Persoonlijke informatie en advies kan enkel door een arts of bevoegde dienst verschaft worden.  Voor adviezen over uw gezondheid raden wij u aan contact op te nemen met uw huisarts of behandelende arts-specialist.

 

2.4   Verstrekte informatie en gegevens

Op bepaalde onderdelen van de website kunnen gebruikers zelf informatie en gegevens verzenden naar C-Lys. De gebruiker is zelf verantwoordelijk voor de echtheid en accuraatheid van de gegevens die hij/zij inzendt. C-Lys is niet aansprakelijk of verantwoordelijkheid voor de echtheid en accuraatheid van gegevens ingezonden door gebruikers van de website.

Indien u informatie en/of gegevens aan ons verstrekt, gaat u ermee akkoord dat C-Lys deze gegevens opslaat in de databank en hiervan gebruik kan maken. U garandeert dat de informatie en/of gegevens (a) geen inbreuk maakt op de (intellectuele) eigendomsrechten van derden, en (b) niet anderszins onrechtmatig is jegens derden.

C-Lys behoudt het recht om deze informatie op elk moment in te korten, te wijzigen of te verwijderen.

2.4.1 Aan kandidaat-proefpersonen:

Voor studiespecifieke informatie doet C-Lys beroep op de informatie verkregen van de opdrachtgevers (de klanten van akcelis). C-Lys kan daarom geen enkele verantwoordelijkheid nemen of garantie bieden met betrekking tot (echter niet beperkt tot) de accuraatheid, volledigheid, kwaliteit en juistheid van de advertentieteksten van de studies.

C-Lys faciliteert het rekruteren van deelnemers voor klinische studies. De diensten van C-Lys en akcelis houden in (maar zijn niet beperkt tot) het adverteren van klinische studies, het verzamelen van contactgegevens en andere relevante persoonlijke gegevens, een eerste selectie op basis van beperkte criteria (inclusie- en exclusiecriteria), en het faciliteren van contact tussen een (voorgeselecteerde) kandidaat en een deelnemend onderzoekscentrum. Het valt buiten de bevoegdheid en diensten van C-Lys om te beslissen of een kandidaat ook effectief mag en kan deelnemen aan een klinische studie. Een mogelijke deelname wordt immers verder besproken en geëvalueerd door een deelnemend onderzoekscentrum.

C-Lys of akcelis is bijgevolg niet verantwoordelijk voor:

  • Het niet, onvoldoende of onjuist verstrekken van informatie betreffende de studie door de onderzoeksarts en zijn onderzoekspersoneel aan de (kandidaat-)proefpersoon;
  • Het niet, onvoldoende of onjuist verstrekken van informatie door de (kandidaat-) proefpersoon aan C-Lys en/of aan de onderzoeker;
  • De kwaliteit, het aantal, en de geschiktheid van kandidaatproefpersonen die worden voorgeselecteerd door C-Lys. Voor meer informatie over de werkwijze wordt verwezen naar ‘doorverwijsbeleid’;
  • De door een onderzoeksarts genomen beslissing over het al dan niet uitnodigen van kandidaat-proefpersonen ter pre-screening;
  • De door een onderzoeksarts genomen beslissing tot het al dan niet insluiten van een kandidaat-proefpersoon in een studie;
  • De kwaliteit van de studies en de kwaliteit van de uitvoering ervan;
  • De kwalificaties en ervaringen van de onderzoekscentra en hun personeel;
  • De mogelijke voordelen en risico’s die de studies met zich meebrengen voor de proefpersonen in een studie;
  • Eventuele persoonlijke schade ontstaan als gevolg van deelname aan een studie;
  • De mogelijke financiële compensatie voor de proefpersonen voor deelname aan een studie;
  • Het persoonlijk resultaat voor de proefpersonen in de studies en het algemeen resultaat van de studies.

 

2.5   Melding van bijwerkingen

Deze website is niet bedoeld voor het melden van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van medische producten of deelname aan een klinische studie. Als u, of iemand die u kent, mogelijk een neveneffect ervaart, neem dan contact op met uw arts en/of studie site om deze bijwerkingen te rapporteren.   

 

2.6    E-mail communicatie

Nadat u zich via het studiespecifieke aanmeldingsformulier heeft aangemeld, nadtu u zich via het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief heeft ingeschreven of nadat u het contactformulier heeft ingevuld op de C-Lys website stuurt C-Lys u een e-mail (bijvoorbeeld een e-mail ter bevestiging van de ontvangst van uw aanmelding voor een specifieke studie). C-Lys gebruikt voor deze initiële e-mail en voor alle daaropvolgende e-mailcorrespondentie steeds het e-mail adres dat u bij de aanmelding of via het inschrijvingsformulier voor de nieuwsbrief of via het contactformulier opgegeven heeft. Bij het gebruik van dit e-mailadres kan C-Lys ervan uitgaan dat u het bericht/de berichten ontvangen heeft. Ontvangt u deze e-mails desondanks niet, dan is C-Lys hier niet voor verantwoordelijk. 

 

2.7   Websites van derden

De website kan ook hyperlinks of verwijzingen naar websites van derden bevatten, of daar onrechtstreeks naar verwijzen. Hoewel deze links of verwijzingen met de grootst mogelijke zorgvuldigheid gekozen worden, draagt C-Lys geen verantwoordelijkheid aangaande de inhoud van deze links en kan het dus niet aansprakelijk gesteld worden voor enige schade die rechtstreeks of onrechtstreeks uit deze inhoud zou resulteren.

Indien u de websites van derden bezoekt is dit op uw eigen risico en gebeurt dit zonder toestemming van C-Lys. Door gebruik te maken van deze links weet u dat de juridische verklaring en de beleidsregels voor de privacy van de betreffende site van toepassing zijn en dat deze anders kunnen zijn dan die van C-Lys.

U kunt C-Lys niet aansprakelijk stellen voor de eventuele nadelige gevolgen of enigerlei schade die u zou lijden ingevolge (i) de op basis van de hyperlinks gelegde contacten of gesloten contracten, (ii) het gebruik van gegevens verkregen via hyperlinks, (iii) de consultatie van de via hyperlink bezochte website(s).

 

2.8   Gebruikers vanuit een ander rechtsgebied

De dienst- en productinformatie die C-Lys verstrekt via deze website wordt beheerst door de regels van het Belgische recht waaraan C-Lys (akcelis) onderworpen is. Als u zich toegang verschaft tot deze website of ervan gebruik maakt vanuit een ander rechtsgebied, moet u vooraf verifiëren of het recht van dat land u dat toelaat. Zoniet moet u zich onthouden van elke (verdere) toegang tot de website of het gebruik van de website.

 

2.9   Toepasselijk recht en bevoegde rechtbanken

Het Belgisch recht is van toepassing op deze website. In geval van een geschil zijn enkel de rechtbanken van het arrondissement Gent in België bevoegd.

  • Uw persoonlijke gegevens blijven vertrouwelijk. Voor meer informatie verwijzen we naar het privacybeleid.
  • Uw aanmelding of registratie betekent nog niet dat u effectief zal deelnemen aan een klinische studie. Meer informatie vindt u in ons doorverwijsbeleid.
  • U hebt het recht om op elk moment over deze gegevens te kunnen beschikken, deze te wijzigen of te laten verwijderen. Maak hiervoor gebruik van ons contactformulier.
Informeer een vriendMeld u hier aan als kandidaat voor deze studie