Klinische Studie in Deutschland für Patienten, die an Schmerzen durch chronische periphere Neuropathien leiden

Neuropathische Schmerzen sind Schmerzen auf Grund von Läsionen oder Krankheiten, die die Nerven betreffen.

Diese Schmerzen werden als langfristig (= chronisch) eingestuft. Sie äußern sich in elektrischen Entladungen, Prickeln, Kribbeln, einem Gefühl von Brennen oder Kälteempfindlichkeit, einer gesteigerten Sensibilität. Diese Schmerzen können dauerhaft oder über einen gewissen Zeitraum auftreten und führen oft zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens.

Die Ursachen für diese Schmerzen können vielfältiger Natur sein: Folge eines chirurgischen Eingriffs oder eines Unfalls, chronische Gürtelrose, degenerative Neuropathie wie Diabetes, …

Die klassischen Behandlungsmethoden gegen Schmerzen (Entzündungshemmer, Schmerzmittel) helfen bei neuropathischen Schmerzen wenig oder sind unwirksam. Bei der Referenzbehandlung werden Antidepressiva zusammen mit Antiepileptika verabreicht. Weniger als 50% der Patienten, die an neuropathischen Schmerzen leiden, profitieren in erheblichem Maße von dieser aktuellen Behandlungsmethode und diese ist nicht frei von Nebenwirkungen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des neuen Medikaments bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen zu ermitteln. Bei diesem neuen Medikament handelt es sich um ein medizinisches Gas, das zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung eingesetzt wird.

Die Studie untersucht die Verringerung der Schmerzintensität nach Verabreichung des medizinischen Gases, verglichen mit einer Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe bekommt bei Fortsetzung der Standardbehandlung Luft zur medizinischen Anwendung verabreicht, jedoch ohne Wirkstoff.

Bei dem medizinischen Gas handelt es sich um ein Gemisch von Sauerstoff und Lachgas. Es ist farblos, geruch- und geschmacklos. Es ist in Deutschland wegen seiner schmerzstillenden und Wachnarkose Wirkung seit über 25 Jahren im Handel. Es wird benutzt, um Schmerzen und Angstzustände während schmerzhafter Verfahren bei Kindern und Erwachsenen (d. h. Nähen oberflächlicher Wunden, Reposition von Luxationen (Einrenken eines ausgerenkten oder ausgekugelten Gelenks) oder einfachen Frakturen, Zahnbehandlungen...) und während der Entbindung zu reduzieren.

Insgesamt rechnen wir mit einer Beteiligung von 350 Patienten an dieser Studie in Frankreich und in Deutschland.

Um teilnehmen zu können müssen die Kandidaten u.a. folgende Kriterien erfüllen:

• Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
• Seit über 3 Monaten und unter 10 Jahren bestehende periphere neuropathische Schmerzen
• Seit mindestens 4 Wochen Schmerzmitteltherapie (Analgetika) oder andere Schmerztherapien für den andauernden Schmerz
• Periphere neuropathische Schmerzen infolge:
  • eines Unfalls
  • eines chirurgischen Eingriffs
  • einer diabetischen Neuropathie
  • einer chronischen Komplikation nach einer Gürtelrose

Bitte beachten Sie, dass die Liste der Voraussetzungen keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. C-Lys wählt lediglich einige medizinische Konditionen aus und wenn Sie denen entsprechen, schicken wir Sie in eine der teilnehmenden Kliniken (Sie können auf dem Anmeldeformular die Klinik Ihrer Wahl vermerken). Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie finden in der Klinik unter Aufsicht eines Prüfarztes statt.

Nach Unterzeichnung des Einverständnisses zur Teilnahme an der Studie, beträgt die Dauer der Teilnahme 5 bis 8 Wochen.
Jeder Patient kommt für 8 Besuche ins Krankenhaus: ein erster Besuch, und dann, sieben Tage später, drei aufeinanderfolgende Besuche für die Verwaltung der Behandlung, dann ein Besuch pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen (Besuche 5 und 6 werden sein wenn nötig, per Telefon).

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Jeder Patient hat eine Chance von eins zu zwei, die Behandlung mit medizinischem Gas zu erhalten und eine Chance von eins zu zwei, eine Placebobehandlung mit medizinischem Gas zu erhalten (ohne Wirkstoff, aber unter Beibehaltung der aktuellen Behandlung). Das Ihnen verabreichte Produkt wird durch das Los bestimmt. Diese Studie ist doppelt verblindet, was bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, welcher Gruppe (Studienmedikation oder Placebo) Sie angehören. So können die Wirkungen unter ähnlichen Bedingungen verglichen werden. Das medizinische Gas wird Ihnen per Inhalation über eine Gesichtsmaske verabreicht. Das Pflegepersonal bleibt während der 55 bis 60 Minuten dauernden Anwendung stets anwesend.

Während/oder vor den Untersuchungen werden Sie gebeten, bis zu fünf verschiedene Fragebögen auszufüllen; die Anzahl ist abhängig vom Fragebogentypus.

In Deutschland wird diese Studie an folgenden Kliniken durchgeführt:

• Prof. Dr. Tölle Thomas - Klinikum rechts der Isar Technische Universität München / Neurologische Klinik, München

Der eventuelle Nutzen einer Teilnahme an dieser Studie könnte nach der Behandlung eine Reduzierung der Schmerzintensität und der Hypersensibilität gegenüber Schmerzen zur Folge haben.

Eine Verbesserung der Lebensqualität (Angst, Stress, Aktivitäten des täglichen Lebens …) ist ebenfalls zu erwarten. Der Auftraggeber der Studie und die Prüfärzte können jedoch keinen Erfolg garantieren.

Alle Behandlungen können auch Nebenwirkungen haben. Bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird Ihnen ein Prüfarzt weitere Einzelheiten mitteilen. Ihre Anmeldung über die Homepage von C-Lys ist unverbindlich und verpflichtet Sie keineswegs zur Teilnahme an der Studie.

Hier finden Sie weitere Informationen zur Bedeutung klinischer Studien.

Die Teilnahme an dieser Studie berechtigt nicht zu einer finanziellen Entschädigung.

Allerdings entstehen Ihnen durch diese Studie keine zusätzlichen Kosten. Die Behandlung, die Sie erhalten, die Zusatzleistungen zur Behandlung sowie alle spezifischen Verfahren in Zusammenhang mit der Studie erhalten Sie kostenlos. Unterbringungskosten (falls erforderlich) für 3 Behandlungstage einschließlich Frühstück, ein Essen nach jeder Behandlung und Transportkosten bis zu 200km (für alle Untersuchungen) werden Ihnen in Zusammenhang mit Ihrer Beteiligung an der Studie erstattet.